2019年2月25日，獲悉，總部位于美國馬薩諸塞州貝德福德的Ocular Therapeutix公司在21日宣布已與認(rèn)可投資者簽訂購買協(xié)議，發(fā)行本金總額為3750萬美元的6.00%的次級(jí)可轉(zhuǎn)換債券。此次交易預(yù)計(jì)于2019年3月1日完成。
據(jù)了解，Ocular Therapeutix是一家生物制藥公司，專注治療眼科疾病。該公司利用其獨(dú)有的生物可吸收水凝膠配方技術(shù)從事眼科治療產(chǎn)品的制定、開發(fā)和商業(yè)化，以解決眼科中未滿足的需求。Ocular Therapeutix公司產(chǎn)品包括ReSure Sealant和DEXTENZA 。
ReSure Sealant，是一種人工合成的聚乙二醇凝膠，主要作用是眼科手術(shù)的合成眼繃帶，是第一個(gè)被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)用于白內(nèi)障手術(shù)后密封透明角膜切口的產(chǎn)品。ReSure Sealant試劑盒由兩種液體溶液組成，醫(yī)生將兩種溶液混合后通過泡沫敷料器涂抹在傷口上，混合后的溶液在20秒后變成膠狀物覆蓋在手術(shù)切口上封閉創(chuàng)面，并形成一個(gè)光滑的表面屏障。一周后，膠狀物漸漸破裂并通過眼淚排出體外。
DEXTENZA （地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）是一種皮質(zhì)類固醇的角質(zhì)內(nèi)插入物，主要作用是緩解眼科手術(shù)后眼部疼痛。醫(yī)生完成眼科手術(shù)后，DEXTENZA 被插入下眼瞼的天然開口（淚點(diǎn)），隨后進(jìn)入淚小管，在管內(nèi)釋放皮質(zhì)類固醇地塞米松，以此緩解術(shù)后疼痛。每一次劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長達(dá)30天。DEXTENZA 可一次性放置插入物來提供類固醇治療，且由可吸收材料制成，不需要移除，改善了患者的就醫(yī)體驗(yàn)。
2016年，Ocular Therapeutix曾向FDA提出過DEXTENZA的新藥申請(qǐng)（NDA），但遭到了拒絕。2017年7月，Ocular Therapeutix再次向FDA提交申請(qǐng)，F(xiàn)DA以該公司的生產(chǎn)制造流程存在一定缺陷將其拒之門外。一年之后，Ocular Therapeutix通過了FDA批準(zhǔn)的關(guān)于DEXTENZA的新藥申請(qǐng)。由此，DEXTENZA 成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于給藥的小管內(nèi)插物。
FDA對(duì)DEXTENZA的批準(zhǔn)是基于有效性和安全性的審查?？茖W(xué)家開展兩項(xiàng)隨機(jī)、載體對(duì)照的3期試驗(yàn)，在白內(nèi)障手術(shù)后8天時(shí)接受DEXTENZA治療患者中，未感受到疼痛的患者比例顯著高于對(duì)照組。而在這兩項(xiàng)3期試驗(yàn)和另一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照2期試驗(yàn)中，DEXTENZA的安全性也得到了證明。
Ocular Therapeutix預(yù)計(jì)此次發(fā)行債券的凈收益約為3710萬美元，這筆資金主要用于DEXTENZA的發(fā)布和后期產(chǎn)品線。該公司董事長兼首席執(zhí)行官Antony Mattessich先生表示：“改革給藥方式，始終是我們的目標(biāo)。接下來，我們將努力把DEXTENZA投入市場(chǎng)，把DEXTENZA帶給更多患者。”
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