信達生物PD-1單抗正式登陸中國

       2月22日，信達生物在京舉辦了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果分享暨達伯舒®（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會。會上，由希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會和信達生物共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動，以支持和鼓勵中國臨床醫(yī)生開展腫瘤治療相關(guān)的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，提高診療水平，更好地服務(wù)于廣大患者。

       信迪利單抗注射液于2018年12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，是國內(nèi)第一個具有國際品牌（Tyvyt®）的中國抗PD-1抑制劑，也是中國第一個與國際制藥巨頭（禮來）合作開發(fā)的PD-1抑制劑，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)史上具有重要意義。

       新藥創(chuàng)制專項技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士、新藥專項實施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖教授、中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長梁軍教授、信達生物制藥董事長俞德超博士、禮來中國高級副總裁王軼喆博士、信達生物制藥首席商務(wù)官劉敏等領(lǐng)導(dǎo)和腫瘤專家出席了本次大會，通過分享以信達生物為代表的中國生物藥企的創(chuàng)新成果，探討了當前國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥物的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。

       記者從這次上市發(fā)布會上獲悉，信迪利單抗注射液對中國制藥行業(yè)具有多重意義。

       中國加速向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變，中國藥企更加自信地參與國際競爭

       桑國衛(wèi)院士肯定了信迪利單抗在推動我國自主創(chuàng)新的抗癌藥進入國際主流市場的進程中的重大意義。他表示：“俞德超博士領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)的創(chuàng)新藥信迪利單抗成功上市，為踐行其研發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的理想和目標攻堅克難。下一步，希望信達生物繼續(xù)深耕醫(yī)藥創(chuàng)新，再接再厲、再上層樓，期望以信迪利單抗為代表的中國創(chuàng)新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”

       楊青主任在會上分享了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施的重要成果，并對信達生物開發(fā)出具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑表示肯定。他指出：“國家‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項實施十周年以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強，取得了階段性成效。作為科技重大專項的標志性成果之一，信迪利單抗的上市實現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。”

       信迪利單抗在國內(nèi)市場有希望超越O藥和K藥

       孫燕院士在會上表達了對于中國自主研發(fā)的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望，他表示：“達伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達到國際標準，在國內(nèi)市場有希望超越O藥和K藥。信迪利單抗也是第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認可，標志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”

       信迪利單抗注射液注冊臨床試驗的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授在會上分享了該臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認可，相關(guān)結(jié)果還登上了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面，這對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

       信達組織開展的II期ORIENT-1研究納入96例復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性cHL研究。根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）網(wǎng)站5月16日公布的數(shù)據(jù)：經(jīng)IRRC對96例患者的24周臨床數(shù)據(jù)評估，客觀緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個周期，最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是發(fā)熱和甲狀腺功能減退。不良事件以1~2級為主，3級TRAE發(fā)生率為17.7%。

       信達生物成為國內(nèi)大分子生物藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)

       作為基于國際合作的中國原研生物藥的典范，信迪利單抗的誕生折射出了中國生物制藥創(chuàng)新的新思路，是 “健康中國2030”的一個生動的樣本。對此，信達生物制藥董事長俞德超博士表示：“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’始終是信達生物的使命，信迪利單抗的誕生彰顯了信達在大分子領(lǐng)域開發(fā)出國際品質(zhì)創(chuàng)新藥物的能力，我們將與國際戰(zhàn)略合作伙伴一道，全面保障信迪利單抗的國際水準，并加速推進其進入國際市場，讓中國的創(chuàng)新藥惠及更多的患者，為中國生物藥長遠發(fā)展貢獻自己的力量。”

       俞德超博士還透露，信達致力于成為中國生物大分子藥物領(lǐng)域的標桿企業(yè)。已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品獲批，預(yù)計到2021年將有4個大分子藥物獲批上市，到2025年將有8個大分子藥物獲批上市，并實現(xiàn)從以研發(fā)為主向研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新型藥企騰飛。

       禮來制藥中國高級副總裁王軼喆博士表示：“中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，擁有前瞻的宏觀健康政策和優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)精英，是推動新藥研發(fā)的沃土。信迪利單抗是禮來加強本土創(chuàng)新合作的卓越成果。未來，禮來將繼續(xù)秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結(jié)合的外向型研發(fā)戰(zhàn)略，加強與優(yōu)秀本土醫(yī)藥公司的合作，催化創(chuàng)新，最終為中國患者帶來更多的健康成果。”

       中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖教授也對信達生物的藥物創(chuàng)新能力表示了充分肯定，“黨的十九大明確指出，我國經(jīng)濟已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。在國家各類醫(yī)藥新政的支持下，以信達生物為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)加快了自主研發(fā)的步伐，有力地提高了本土創(chuàng)新生物藥與進口藥物的競爭態(tài)勢。”

       價格即將公布，積極響應(yīng)各級醫(yī)保談判

       會上，信達生物攜手希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關(guān)轉(zhuǎn)化研究，以促進中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長梁軍表示：“如何將免疫療法科學(xué)高效地運用到臨床腫瘤治療中，是現(xiàn)今廣大醫(yī)藥工作者共同關(guān)注的議題。希望此項基金的設(shè)立，能夠鼓勵更多的腫瘤專科人才積極開展腫瘤臨床研究和應(yīng)用新技術(shù)，力爭加快創(chuàng)新研究成果向臨床治療轉(zhuǎn)化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”

       關(guān)于信迪利單抗的具體定價，此次上市發(fā)布會暫未披露。信達高層在答記者問環(huán)節(jié)表示：定價將在近期公布，“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，積極努力地提高該藥物上市后的可及性和可支付性是全體信達人的使命。

       信達生物首席商務(wù)官劉敏先生也表示，信達生物將繼續(xù)與禮來制藥共同探索創(chuàng)新方式，響應(yīng)各級醫(yī)保談判，提升患者醫(yī)療服務(wù)和信迪利單抗的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫(yī)學(xué)進步的福祉。

       目前，信迪利單抗注射液的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達生物制藥董事長俞德超博士說道：“希望隨著更多相關(guān)研究工作的開展，信迪利單抗能夠攜手更多醫(yī)學(xué)工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學(xué)舞臺上發(fā)出更響亮的‘中國創(chuàng)新之聲’！”

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