我國抓緊出臺(tái)系列審評審批措施，加速抗癌藥上市

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來源：中國制藥網(wǎng)

2019-02-21

目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價(jià)格卻讓很多患者望而卻步。

為了讓患者用到好藥、放心藥，國家一直在抗癌藥審評方面做著努力。筆者了解到，過去10年來，我國共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。

根據(jù)藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評上，我國采取了相應(yīng)的特殊審評審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國上市。

目前，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。

另外，2018年以來，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列的加快抗癌新藥上市的政策措施。

第一，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國市場的時(shí)間。

第二，簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報(bào)藥品上市。

第三，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說申請人自臨床試驗(yàn)申請受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗(yàn)。

第四，對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機(jī)制。藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個(gè)品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對于罕見病治療藥品的審批時(shí)間是三個(gè)月內(nèi)審結(jié)，對于其他的急需的治療藥品是六個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

第五，增加了藥品審評的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會(huì)招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。

第六，進(jìn)一步加強(qiáng)服務(wù)和指導(dǎo)。對于申報(bào)企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，審評機(jī)構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程?！　⊥ㄟ^上述措施，2018年，我國抗癌新藥的審批工作取得了較大的成績。具體來看，2018年，批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥展全年批準(zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。

此外，2018年以前，我國抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)24個(gè)月，目前已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右，現(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。　　不過，相比發(fā)達(dá)國家，我國批準(zhǔn)上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時(shí)間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進(jìn)行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。

與此同時(shí)，也鼓勵(lì)開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗(yàn)，獲得有潛力新藥治療的機(jī)會(huì)。

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