第二輪帶量采購二季度來襲是真的嗎？中國藥企淘汰來了，3000藥企出局

       2月19日，上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會和上海市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》。作為“4+7”帶量采購的配套政策，通知明確要求價(jià)格高于中標(biāo)價(jià)格的未中選藥品，患者自負(fù)比例提高10%或20%，這也意味著藥品降價(jià)才能獲得更大的市場。而除了上海之外，北京也透露了相關(guān)的配套政策。

       按照時(shí)間規(guī)劃，這輪“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購將于3月底正式啟動(dòng)。近日，有業(yè)內(nèi)專家表示，第二輪的“4+7”不需要等到下半年，最快會在第二季度就會啟動(dòng)。并且很有可能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模，不再是11個(gè)試點(diǎn)城市，而是至少11個(gè)省份來進(jìn)行。并且，跨國藥企將在第二輪帶量采購中大幅降價(jià)來應(yīng)標(biāo)。

       行業(yè)各方都在關(guān)注帶量采購的下一步動(dòng)向，而這個(gè)話題也勢必是今年兩會的熱議焦點(diǎn)。隨著2019’“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會的臨近，關(guān)于帶量采購的話題一定會是當(dāng)天的“主角”之一。截至目前，包括中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會和企業(yè)共提交提案建議素材89份，在這其中有10份提案建議涉及藥品集中采購機(jī)制。

       縱觀這些提案建議，其中提到包括采購文件及其后續(xù)的部分政策措施，可能對帶量采購品種在中國市場（包括試點(diǎn)地區(qū)乃至更大范圍）內(nèi)的市場競爭產(chǎn)生排除、限制的效果，藥品質(zhì)量監(jiān)管和采購制度如何得到更有效的優(yōu)化，以及“帶量采購” 引發(fā)的價(jià)格博弈對于中國制藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展有怎樣影響等問題。

       實(shí)際上，從目前的監(jiān)管方向來看，正在從藥品的增量和存量兩個(gè)維度來治理。增量即加快創(chuàng)新藥的審評審批以及進(jìn)入醫(yī)保的速度，存量即通過一致性評價(jià)來重塑國內(nèi)仿制藥市場格局，并同時(shí)服務(wù)于需求側(cè)的帶量采購。

       對于醫(yī)藥行業(yè)來說，這兩方面不僅是過去一年也是未來兩年內(nèi)的重要趨勢。一方面，通過帶量采購讓過去仿制藥市場依靠帶金銷售的模式得以扭轉(zhuǎn)，另一方面，也要加速新藥的上市和準(zhǔn)入速度，擴(kuò)大藥品可及性。

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       壓縮藥企數(shù)量

       上述行業(yè)專家表示，目前醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)嚴(yán)重的供過于求的狀況，因此從國家層面來說，就需要進(jìn)行大幅度的壓縮，包括通過市場手段和監(jiān)管。前者即諸如“4+7”以及此前各地的帶量采購的方式，借此來淘汰大多數(shù)企業(yè)。然后通過加入ICH這樣的國際監(jiān)管體系來提升對藥品生產(chǎn)的監(jiān)管要求，并強(qiáng)化減少參與市場參與者的數(shù)量。

       “從兩個(gè)方向來進(jìn)行壓縮，最終的目的就是讓中國的藥品供應(yīng)市場上最后剩下500家左右的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，以及一定數(shù)量的規(guī)模不等的創(chuàng)新企業(yè)，使藥品的生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)在一千家左右。”該行業(yè)專家表示。

       根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，共有184個(gè)品規(guī)通過了一致性評價(jià)。這輪“4+7”帶量采購對31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了采購，最終成交25個(gè)，所涉及的品規(guī)約為100個(gè)。而現(xiàn)在還約有80個(gè)左右的通過一致性評價(jià)的品規(guī)集中在20個(gè)左右的產(chǎn)品中，因此對于第二輪的“4+7”事實(shí)上已經(jīng)提供了足夠的標(biāo)的。

       對于第二輪的“4+7”，上述行業(yè)專家認(rèn)為，由于這輪帶量采購中大部分跨國藥企漏標(biāo)，沒有降價(jià)，因而第二輪要考慮的就是要通過擴(kuò)大規(guī)模來讓外資原研藥降價(jià)。而標(biāo)的對應(yīng)的也是跨國藥企使用較多，金額較高的產(chǎn)品。該專家透露，已經(jīng)有若干家跨國藥企準(zhǔn)備在第二輪帶量采購中大幅降價(jià)來應(yīng)標(biāo)。

       盡管目前還不能確定第二輪帶量采購是否會在二季度開啟，此前恒瑞在2018年報(bào)電話會議上也表示，由于第一輪帶量采購要到3月份才能逐步落地，而試點(diǎn)6個(gè)月后，差不多就到了9、10月，因此留下的時(shí)間會比較緊張。

       但可以肯定的是，國家層面對于已過專利期藥品的邏輯是讓其普遍降價(jià)，然后同時(shí)帶動(dòng)國內(nèi)企業(yè)降價(jià)。因?yàn)閲鴥?nèi)企業(yè)定價(jià)大部分是以跨國藥企來做標(biāo)桿，前者不降價(jià)后者也不會有變化，從而推動(dòng)整個(gè)仿制藥市場從原來的“帶金銷售”模式轉(zhuǎn)向成本和規(guī)模的比拼。此外，通過帶量采購使得某類疾病的治療費(fèi)用降低，也就讓這類疾病出現(xiàn)了價(jià)格天花板，其真正制約的是背后更多的同類藥品，讓其他藥品很難維持過高的價(jià)格。

       在《關(guān)于優(yōu)化藥品質(zhì)量監(jiān)管和采購制度慎重推行藥品“帶量采購”的建議》中，提到慎重推行藥品招標(biāo)“帶量采購”，對于實(shí)施“帶量采購”的省區(qū)市實(shí)施效果和可行性進(jìn)行充分研究和論證再進(jìn)一步推廣到全國。

       此外，《關(guān)于完善4+7帶量采購試點(diǎn)政策及執(zhí)行的提案》也提出合理確定集中帶量采購涉及品類的具體采購數(shù)量或中標(biāo)企業(yè)數(shù)量，尊重醫(yī)院、醫(yī)生和患者意見，改善采購數(shù)量決策機(jī)制，保障其他品種參與市場競爭的機(jī)會，取消價(jià)作為唯一評價(jià)原則，落實(shí)綜合評估，審慎對待非試點(diǎn)地區(qū)聯(lián)動(dòng)，暫緩模式推廣。

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       呼吁創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保

       在2月19日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍表示，2019年將開展新一輪的醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作，將對救急救命的好藥，通過專家評審和通過藥品準(zhǔn)入談判來納入醫(yī)保。在這個(gè)過程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價(jià)格都很貴，國家醫(yī)保局將通過談判來納入醫(yī)保，以量換價(jià)的方式來降低抗癌藥的價(jià)格。

       自2000年第一版國家醫(yī)保藥品目錄制訂以來，先后于2004年、2009年、2017年進(jìn)行修訂,藥品覆蓋范圍不斷增大。2017年版國家醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)共包含2535個(gè)藥品，修訂過程中對兒童藥、創(chuàng)新藥、重大疾病治療用藥和民族藥等四類臨床用藥予以重點(diǎn)支持。

       此外，隨著近幾年藥審改革的不斷推進(jìn)，對于創(chuàng)新藥可及性方面也有了明顯提升，但仍有部分臨床價(jià)值高的創(chuàng)新藥未被納入國家和地方醫(yī)保目錄。

       《關(guān)于加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄并完善臨床使用政策的建議》提到，建議創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)首先被納入醫(yī)保目錄，在最短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于臨床治療，一方面盡快使患者受益，另一方面為研發(fā)者帶來創(chuàng)新回報(bào)，吸引更多全球新品種在我國首發(fā)上市。此外，應(yīng)當(dāng)建立由創(chuàng)新藥持有人提交申請的創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)會，并且完善創(chuàng)新藥臨床配套使用政策。

       另外，針對罕見病用藥，2月11日的國務(wù)院常務(wù)會議上已經(jīng)決定對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。此前國家衛(wèi)健委在對代表建議回復(fù)時(shí)表示，國家醫(yī)保部門將結(jié)合參保人用藥需求、醫(yī)保籌資能力等因素，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立專利、獨(dú)家藥品談判準(zhǔn)入機(jī)制，通過專家評審，逐步將療效確切、醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的罕見病藥物納入醫(yī)保支付范圍。

       而《關(guān)于將把“有明確診斷的罕見病，且有特定治療”的罕見病藥物納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的提案》中，建議基于參照抗癌藥的管理，將把“有明確診斷的罕見病，且有特定治療”的罕見病藥物納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，切實(shí)緩解罕見病患者的用藥難用藥貴問題。

       事實(shí)上，無論是抗癌藥還是罕見病用藥，這一輪醫(yī)保目錄調(diào)整將以切實(shí)保障參保人員基本醫(yī)療權(quán)益為目標(biāo)，以提升醫(yī)?；鹗褂眯蕿楹诵?，做好臨床需求和醫(yī)?；鸪惺苣芰χg的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。

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