康希諾二過聆訊這次能否如期上市？

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-21

去年11月中旬，有媒體傳言**新貴康希諾已經(jīng)通過聆訊，上市在即。但是康希諾的赴港之路沒有想象中順利。2月18日，康希諾提交了第2版聆訊材料。

從港交所角度來說，生物科技企業(yè)IPO原則主要有三條：首先，產(chǎn)品受主管當(dāng)局監(jiān)管，主要的監(jiān)管部門包括：FDA、NMPA以及EMA；其次，產(chǎn)品已通過概念開發(fā)流程進(jìn)行人體測試，且要求已通過Ⅰ期臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門不反對(duì)進(jìn)行Ⅱ期(或其后)臨床試驗(yàn)。；最后，公司最少有一名資深第三方投資者做出相當(dāng)數(shù)額的投資。

截止2月20日，在已經(jīng)向港交所遞交IPO申請書的企業(yè)中，僅有不到一半的企業(yè)成功上市，分別是歌禮制藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物、百濟(jì)神州，甚至有企業(yè)從港交所轉(zhuǎn)戰(zhàn)納斯達(dá)克IPO。

為什么要上市？

盡管生物科技公司的業(yè)務(wù)千萬種，但是上市IPO的目的基本只有一種。那就是為了募集更多的資本，推動(dòng)在研產(chǎn)品的進(jìn)一步開發(fā)。招

股書披露，2016年及2017年，康希諾沒有產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)化階段且產(chǎn)生收入為零，2018年通過向獨(dú)立第三方提供研發(fā)服務(wù)，錄得收入113.2萬元。2016~2018年其他收入分別為987.3萬元、2099.2萬元、1996.2萬元。凈虧損分別為4985.1萬元、6445萬元、1.38億元。

毋庸置疑，研發(fā)費(fèi)用占據(jù)了該公司的主要支出。2016~2018年分別為5166.7萬元、6810萬元及1.14億元。公司預(yù)期未來數(shù)年的收入將主要來自該等臨近商業(yè)化資產(chǎn)及公司產(chǎn)品線中的其他在研**銷售。因此康希諾此次赴港上市能否成功，能否為公司獲得運(yùn)營所需資金，度過當(dāng)下困境，對(duì)康希諾生物的未來發(fā)展至關(guān)重要。

產(chǎn)品管線特點(diǎn)

縱觀康希諾公司的產(chǎn)品管線，算得上是**領(lǐng)域的新玩家。在研的15種**覆蓋了12個(gè)疾病領(lǐng)域，其中一款埃博拉**Ad5-EBOV曾多次登上官媒。招股書披露，這款**于2017年10月獲得新藥申請批準(zhǔn)，可作為應(yīng)急使用及國家儲(chǔ)備。

康希諾**產(chǎn)品線

此外，其在研的MCV4（A群、C群、Y群和W135群MCV,用于預(yù)防感染腦膜炎奈瑟球菌的**）及在研的MCV2（A群及C群MCV，用于預(yù)防感染腦膜炎奈瑟球菌的**）也已進(jìn)入臨床研究后，臨近商業(yè)化階段。

其它在研**如幼兒用DTcP，在研DTcP加強(qiáng)**、結(jié)核病加強(qiáng)**、PBPV及PCV13i（經(jīng)改良肺炎球菌結(jié)合**）仍處在臨床早期開發(fā)階段。另外6個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段。

為了開發(fā)上述管線，康希諾搭建了基于腺病毒載體**技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和重組技術(shù)以及制劑技術(shù)這四個(gè)關(guān)鍵平臺(tái)。同時(shí)已建成一座設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和運(yùn)營均達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，為籌備將來的商業(yè)化生產(chǎn)。該廠房目前使公司的年原液產(chǎn)能達(dá)到約7000萬至8000萬劑。

目標(biāo)與挑戰(zhàn)

招股書披露，康希諾**產(chǎn)品線在戰(zhàn)略上旨在針對(duì)中國龐大且供不應(yīng)求的市場，可總結(jié)為三個(gè)類別：其一，開發(fā)全球創(chuàng)新**(如Ad5-EBOV、公司的在研結(jié)核病加強(qiáng)**及在研PBPV)，以迎合中國尚未滿足的醫(yī)療需求；其二，研發(fā)潛在的中國首創(chuàng)**，憑借質(zhì)量更高的世界級(jí)**取代現(xiàn)時(shí)的主流**(如公司的在研DTcP**及在研MCV4)；其三，研發(fā)出與中國市場的進(jìn)口產(chǎn)品競爭的中國潛在**(如公司的在研PCV13i)。

然而近幾年**領(lǐng)域的質(zhì)量問題、安全問題又頻頻發(fā)生。2018年長生事件給整個(gè)**行業(yè)蒙上了一層陰影?？迪ＶZ也在招股書中披露，中國**行業(yè)仍處于發(fā)展中，任何有關(guān)**安全及功效的重大意外事件可能損害公眾對(duì)**產(chǎn)品的信心并對(duì)公司的業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。此外，一旦重磅產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量、安全性遭遇挫折，也會(huì)極大的影響上市公司業(yè)績，形成黑天鵝事件。

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