2019年2月21日，美國(guó)，圣地亞哥。精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布，張磊博士就任負(fù)責(zé)血液腫瘤的首席醫(yī)療官(CMO, Hematology)，Bruce Wagman先生就任藥政事務(wù)和質(zhì)量保證高級(jí)副總裁( Senior Vice President, Regulatory Affairs and Quality Assurance)。
張磊博士在制藥行業(yè)和臨床研究領(lǐng)域擁有20多年的經(jīng)驗(yàn)。張博士在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和管理，尤其在血液腫瘤領(lǐng)域有著豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。她參與并領(lǐng)導(dǎo)多項(xiàng)全球注冊(cè)研究，其中多種產(chǎn)品及適應(yīng)癥已獲得美國(guó)和歐洲監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市。加入索元生物之前，張博士在Celgene(新基制藥)總部擔(dān)任執(zhí)行醫(yī)學(xué)總監(jiān)和全球計(jì)劃負(fù)責(zé)人。在Celgene的10年任期內(nèi)，張博士曾負(fù)責(zé)管理淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病開發(fā)計(jì)劃中的多個(gè)關(guān)鍵全球注冊(cè)研究的臨床和科研活動(dòng)，成功獲得Revlimid®治療套細(xì)胞淋巴瘤的上市許可。此前, 張博士曾在Novartis(諾華制藥)及Eli Lilly(禮來(lái)制藥)公司參與及領(lǐng)導(dǎo)多項(xiàng)腫瘤新藥的全球臨床開發(fā)。
Wagman（瓦格曼）在制藥行業(yè)從事藥政事務(wù)和質(zhì)量保證工作近30年。加入索元生物之前，瓦格曼先生曾在多家國(guó)際藥廠及臨床CRO公司任職，并承擔(dān)越來(lái)越重要的管理職務(wù)和技術(shù)責(zé)任，包括Prometheus Laboratories，Covance Inc.，Omnicare Clinical Research， Bristol-Myers Squibb 等。瓦格曼先生曾為世界多國(guó)制藥專業(yè)人員和政府官員進(jìn)行藥物開發(fā)質(zhì)量保證培訓(xùn)，包括澳大利亞、奧地利、加拿大、中國(guó)、丹麥、德國(guó)、以色列、約旦、瑞典和英國(guó)等。 瓦格曼先生在藥物研發(fā)行業(yè)內(nèi)具有影響力，曾被授予DIA杰出服務(wù)獎(jiǎng)，并在2008-2011年間擔(dān)任DIA年度會(huì)議規(guī)劃委員會(huì)GCP Track主席。
索元生物董事長(zhǎng)羅文博士表示：我們非常榮幸張磊博士和瓦格曼先生加入索元生物。我們相信張博士在血液腫瘤新藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)并確保DB102國(guó)際臨床III期ENGINE研究順利進(jìn)行，并且會(huì)為索元生物不斷擴(kuò)展的臨床研發(fā)管線快速推進(jìn)做出杰出的貢獻(xiàn)。瓦格曼先生豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)會(huì)為索元生物各類新藥開發(fā)的申報(bào)與注冊(cè)戰(zhàn)略，及產(chǎn)品生產(chǎn)與開發(fā)質(zhì)量保證的全部事務(wù)帶來(lái)積極的貢獻(xiàn)。"
DB102簡(jiǎn)介
DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開發(fā)，曾開展了60多個(gè)臨床試驗(yàn)，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗(yàn)覆蓋到多個(gè)腫瘤領(lǐng)域（包括血液腫瘤和實(shí)體瘤），尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個(gè)領(lǐng)域，并且這兩個(gè)病種均已獲得美國(guó)和歐洲的孤兒藥認(rèn)證。索元生物從禮來(lái)公司整體收購(gòu)DB102項(xiàng)目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。
索元生物簡(jiǎn)介
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊(cè)于中國(guó)杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國(guó)臨床運(yùn)營(yíng)中心位于北京，并在美國(guó)加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國(guó)際大藥廠引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗(yàn)證明其安全性且顯示對(duì)部分患者有效的新藥，利用其獨(dú)創(chuàng)的生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測(cè)藥物療效的生物標(biāo)記物。通過(guò)這些新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗(yàn)，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達(dá)到以較低的成本、較短的時(shí)間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來(lái)公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國(guó)際藥廠洽談收購(gòu)類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標(biāo)記物平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
