我國11價宮頸癌**獲臨床默示許可

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來源：醫(yī)谷綜合報道

2019-02-20

近日，中國生物宣布，公司所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制的國家一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）**”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件（受理號CXSL1800033）。

近日，中國生物宣布，公司所屬國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制的國家一類新藥“11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）**”獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件（受理號CXSL1800033）。截至目前，該**是我國首個獲批臨床的價次最多的HPV**。

據(jù)悉，此次獲批臨床試驗的11價重組HPV**是國藥中生研究院繼4價HPV**（目前處于Ⅲ期臨床階段）之后的升級品種，該研究院通過建立基于病原結(jié)構(gòu)特征的基因工程**抗原設(shè)計、制備、評價等系列技術(shù)體系，針對中國HPV病毒流行特征增加了相應(yīng)的高危HPV型別，進一步擴大了對宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍。

此前，中國生物上海公司研發(fā)的四價基因工程重組人乳頭瘤病毒**曾于2018年1月26日獲得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床研究批件，該公司重大課題攻關(guān)組選取了在我國流行度的HPV16、18、52、58四個高危亞型經(jīng)基因工程重組表達，組成更加適合中國女性的新型四價HPV**。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)統(tǒng)計全世界每年約有50萬左右的宮頸癌新發(fā)病例，其中約有20多萬女性死于該疾病。新發(fā)病例的80.0%來自發(fā)展中國家，其中我國每年新發(fā)病例約13.15萬，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8%，且近年來呈現(xiàn)地區(qū)增長及發(fā)病年齡提前的現(xiàn)象，特別是年輕宮頸癌患者有明顯上升趨勢，發(fā)病率以每年約2.0%-3.0%的速度增長。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種**是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。

目前全球范圍內(nèi)上市了三款HPV**，分別是二價、四價以及九價，其覆蓋HPV病毒亞型的范圍有所不同。其中：二價HPV**針對兩種 HPV亞型（16、18）；四價HPV**針對四種HPV亞型（6、11、16、18）；九價HPV**針對九種HPV亞型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。

在我國，獲批上市的HPV**僅有默沙東Gardasil佳達修和葛蘭素史克（GSK）Cervarix（2008年上市）兩家企業(yè)的**。2006年，默沙東的HPV四價**Gardasil佳達修問世，2014年默沙東又推出新一代佳達修9，新增五種HPV病毒亞型（31、33、45、52、58），這5種高危型HPV引發(fā)的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預(yù)防有效率為97%。2016年7月，GSK的Cervarix**在我國獲批上市。隨后，默沙東4價**Gardasil、9價**Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。

目前，在我國尚無國產(chǎn)**上市應(yīng)用。但是，國內(nèi)已經(jīng)有多家**企業(yè)對HPV**的開發(fā)進行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等多個品種。據(jù)CPhI制藥在線報道，當(dāng)前申報進度最快的**企業(yè)為廈門萬泰，旗下在研2價HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請（受理號CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV**。另外，上海潤澤的2價苗和國藥成都所的4價苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門萬泰、上海澤潤、上海博唯在研的9價苗均已經(jīng)獲準(zhǔn)臨床。

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