呋喃唑酮復(fù)方制劑退市，是否影響幽門(mén)螺桿菌“四聯(lián)療法”？

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來(lái)源：央視網(wǎng)

2019-02-20

2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布停止使用呋喃唑酮復(fù)方制劑的公告，認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定即日起（2月15日）停產(chǎn)、停售、停用含呋喃唑酮復(fù)方制劑，并于3月31日前完成藥品召回。

記者注意到，在2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修改了呋喃唑酮片（單片）的藥品說(shuō)明書(shū)，將適應(yīng)癥修改為僅用于治療難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染，并在兒童用藥項(xiàng)中指出14歲以下兒童禁用。

據(jù)了解，呋喃唑酮（曾用名稱(chēng)：痢特靈）是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，屬于廣譜抗生素的一種，臨床上應(yīng)用廣泛。其單片和復(fù)方制劑在半年多時(shí)間相繼出現(xiàn)重大調(diào)整，有何深意？央視網(wǎng)記者就此采訪到相關(guān)專(zhuān)家。

乙亥新春“一藥難求” 呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)修改惹的“禍”？

“呋喃唑酮在我們醫(yī)院沒(méi)有，去藥店能買(mǎi)到，也不貴。”醫(yī)生邊說(shuō)邊開(kāi)處方。“這藥多少錢(qián)，醫(yī)院為什么沒(méi)有，是太便宜了嗎？”宇恒一連串追問(wèn)，醫(yī)生沒(méi)有正面回答，轉(zhuǎn)而詳細(xì)地囑咐他各種藥都該怎么吃。后來(lái)他才知道，這種藥100片不到十塊錢(qián)。

今年大年初二，家住北京的宇恒趁過(guò)年有時(shí)間、看病人少，來(lái)到北京某三甲醫(yī)院接受幽門(mén)螺桿菌四聯(lián)根除治療。讓他沒(méi)想到的是，正是醫(yī)院沒(méi)有的這種廉價(jià)藥，讓他在春節(jié)期間跑了小半個(gè)京城才買(mǎi)到。“一天跑了十幾家藥店。春節(jié)頭幾天藥店開(kāi)門(mén)的就不多，開(kāi)門(mén)的藥店大部分竟然說(shuō)從來(lái)沒(méi)進(jìn)過(guò)這種藥。”宇恒說(shuō)，問(wèn)原因藥店都不說(shuō)。最后當(dāng)一家藥店的店員在柜臺(tái)角落找到呋喃唑酮時(shí)，宇恒說(shuō)他感覺(jué)整個(gè)世界都亮了。他說(shuō)如果再買(mǎi)不到，就要去醫(yī)院找醫(yī)生換藥了。

呋喃唑酮為何一藥難求？2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告對(duì)呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，將藥品適應(yīng)癥修改為僅用于治療難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染。有專(zhuān)家表示，對(duì)呋喃唑酮原藥物說(shuō)明書(shū)中含有腹瀉等適應(yīng)癥的描述進(jìn)行更換，可能是呋喃唑酮“一藥難求”的主因之一。

“呋喃唑酮”復(fù)方制劑退市是否影響幽門(mén)螺桿菌“四聯(lián)療法”？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在近期發(fā)布的公告中指出，停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，并于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

根據(jù)公告內(nèi)容，目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有四個(gè)品種：復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，均為消化系統(tǒng)用藥。并且這四種呋喃唑酮復(fù)方制劑均未有治療幽門(mén)螺桿菌的適應(yīng)癥。專(zhuān)家表示，呋喃唑酮復(fù)方制劑退市不會(huì)影響幽門(mén)螺桿菌的治療用藥。

據(jù)了解，呋喃唑酮是一種硝基呋喃類(lèi)抗生素，是人工合成的具有硝基呋喃基本結(jié)構(gòu)的廣譜抗生素的一種，常用的有呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃它酮和呋喃妥因等。其中，呋喃唑酮可用于治療細(xì)菌和原蟲(chóng)引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。相關(guān)資料顯示，過(guò)量使用呋喃唑酮可能會(huì)導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)、溶血性貧血、中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷等不良反應(yīng)。有專(zhuān)家表示，在國(guó)內(nèi)根除幽門(mén)螺桿菌治療組方中，呋喃唑酮因有耐藥率低，效高價(jià)廉的特點(diǎn)，受到消化科醫(yī)生較為廣泛使用。

另?yè)?jù)文獻(xiàn)資料顯示，硝基呋喃類(lèi)藥物曾廣泛用于畜禽和水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中，主要用于治療革蘭氏菌（革蘭氏陽(yáng)性菌和革蘭氏陰性菌）、真菌和一些原蟲(chóng)引起的疾病。有研究表明，硝基呋喃類(lèi)藥物及其代謝產(chǎn)物具有一定的**作用，可誘發(fā)癌癥。因此，美國(guó)在1993年就禁止將呋喃唑酮用作獸藥；歐盟在1995年禁止將呋喃西林用作獸藥；我國(guó)原農(nóng)業(yè)部2011年發(fā)布的第193號(hào)公告中，禁止在食用動(dòng)物上使用呋喃唑酮等硝基呋喃類(lèi)藥物。

值得一提的是，在2018年7月份修訂的呋喃唑酮說(shuō)明書(shū)中，要求在藥品“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下增加：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示呋喃唑酮對(duì)動(dòng)物有致癌風(fēng)險(xiǎn)，但臨床至今未有對(duì)人類(lèi)致癌的病例報(bào)道，建議使用時(shí)權(quán)衡利弊。

專(zhuān)家同時(shí)表示，目前可用于治療幽門(mén)螺桿菌感染的抗生素非常有限，主要有六種，分別是：阿莫西林、克拉霉素、甲硝銼、呋喃唑酮、四環(huán)素和左氧氟沙星。呋喃唑酮雖并非一線推薦用藥，但隨著幽門(mén)螺桿菌對(duì)抗生素的耐藥問(wèn)題日益嚴(yán)重，目前如果沒(méi)有呋喃唑酮，很多患者的幽門(mén)螺桿菌可能都難以根除。

應(yīng)對(duì)抗生素耐藥性個(gè)體化精準(zhǔn)治療是關(guān)鍵

幽門(mén)螺桿菌感染早在20世紀(jì)就被世界衛(wèi)生組織定為胃癌的一級(jí)致癌因子，根除其在一定程度上可預(yù)防和減少胃癌的發(fā)生。據(jù)了解，幽門(mén)螺桿菌全球人群感染率已超過(guò)50%，我國(guó)人群感染率也高達(dá)40%-60%。

自幽門(mén)螺桿菌被發(fā)現(xiàn)至今的30 余年里，人類(lèi)與其的戰(zhàn)斗尚未取得勝利。專(zhuān)家表示，對(duì)于幽門(mén)螺桿菌的治療，抗生素耐藥性是治療失敗的主要原因。胃內(nèi)酸性環(huán)境使多數(shù)殺菌藥無(wú)法發(fā)揮活性，抗幽門(mén)螺桿菌治療失敗的原因包括抗生素耐藥、患者依從性差、質(zhì)子泵抑制劑快速代謝、幽門(mén)螺桿菌菌株的敏感性差異等。

專(zhuān)家表示，對(duì)抗幽門(mén)螺桿菌的治療方案應(yīng)結(jié)合藥敏試驗(yàn)、地區(qū)耐藥率、個(gè)人抗生素暴露史、經(jīng)濟(jì)效益比等多方面綜合考慮，做到個(gè)體化精準(zhǔn)治療。

自從青霉素發(fā)明以來(lái)，抗生素成功挽救了無(wú)數(shù)生命。然而，抗生素耐藥性已成為全球性公共健康問(wèn)題，一直以來(lái)受到國(guó)際社會(huì)的廣泛關(guān)注。世界衛(wèi)生組織表示，一旦人體習(xí)慣使用抗生素，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性變?yōu)?ldquo;超級(jí)細(xì)菌”，而如果抗生素失效，人類(lèi)最終將失去治療手段。

國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長(zhǎng)張宗久表示，在我國(guó)，遏制細(xì)菌耐藥的社會(huì)治理體系逐步形成，抗菌藥物使用合理化水平不斷提高，細(xì)菌耐藥形勢(shì)總體平穩(wěn)向好。近10年來(lái)，我國(guó)政府一直在加強(qiáng)嚴(yán)控抗生素的使用。盡管如此，我國(guó)仍存在公眾對(duì)抗菌藥物的認(rèn)識(shí)有待加強(qiáng)，地域間管理狀況差距較大，基層醫(yī)務(wù)人員用藥水平不高等問(wèn)題。避免抗生素耐藥性還有很長(zhǎng)的路要走。

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