中國進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代，PD-(L)1抗體研發(fā)進(jìn)度更新

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-02-20

2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達(dá)、拓益等為代表的PD-(L)1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開啟，本文梳理PD-(L)1靶點(diǎn)單抗、雙抗產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)展。

2018年是中國腫瘤免疫療法元年，歐迪沃、可瑞達(dá)、拓益等為代表的PD-(L)1抗體在中國獲批上市，中國腫瘤免疫治療新時(shí)代自此開啟，本文梳理PD-(L)1靶點(diǎn)單抗、雙抗產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)展。

一．中國加速進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代：4款PD-(L)1抗體獲批

2018年06月15日，百時(shí)美施貴寶PD-1單抗歐迪沃率先獲批上市，獲批用于EGFR/ALK-既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，中國自此進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。

截止目前，4款PD-1單抗已在中國獲批，同時(shí)3款PD-(L)1抗體處于上市審評階段。

其中：

已上市PD-1單抗中：

1. 2款進(jìn)口藥，2款國產(chǎn)藥；

2. 覆蓋3個(gè)適應(yīng)癥，分別為NSCLC，黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤；

3. 審評時(shí)間大約在165天-272天；

4. 定價(jià)對比，進(jìn)口藥年費(fèi)用15-20萬，國產(chǎn)藥年費(fèi)用則低于10萬（贈(zèng)藥/援助后價(jià)格）。

已上市PD-1單抗

歐迪沃援助方案：

中國癌癥基金會(huì)歐狄沃患者援助項(xiàng)目援助方案

http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=1717

可瑞達(dá)援助方案：

默沙東聯(lián)合中國初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)（初保）開展了針對惡黑患者的慈善援助活動(dòng)，詳見

http://smzy.ilvzhou.com

拓益援助方案：

益路相伴--白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目，詳見

http://www.bjbqejjh.org.cn/news-detail.asp?id=1202

二．阿斯利康太平洋風(fēng)暴來襲：Durvalumab申請上市

除4款已上市PD-(L)1單抗外，2019年，預(yù)計(jì)有多款PD-(L)1單抗獲批上市。

目前，依舊有3款抗體處于上市審評中：

1. 2款國產(chǎn)藥品，1款進(jìn)口藥品；

2. 適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤和III期NSCLC；

3. 相比同類產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗審評周期較長。

上市審評中的3款藥物中：

1. 恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗，申請適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，恒瑞醫(yī)藥2018年年報(bào)披露該項(xiàng)目已經(jīng)累計(jì)投入3.97億人民幣，適應(yīng)癥肝癌、食管癌進(jìn)展順利，同時(shí)公司已經(jīng)為產(chǎn)品上市組建了銷售團(tuán)隊(duì)。雖然，藥物審評時(shí)間已經(jīng)超同類產(chǎn)品，但是筆者認(rèn)為，卡瑞利珠單抗獲批上市仍是大概率事件，預(yù)計(jì)2019年03月底獲批上市。

2. 阿斯利康Durvalumab，其年報(bào)中披露申請適應(yīng)癥為不可切除、化療后未進(jìn)展III期NSCLC，該重磅適應(yīng)癥的獲批上市極大推動(dòng)了Durvalumab全球市場業(yè)績。Durvalumab憑借III期NSCLC進(jìn)入中國后，將繼續(xù)為阿斯利康中國業(yè)績增光添彩。

2019年預(yù)計(jì)有多款PD-(L)1單抗獲批上市