根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示,諾華多發(fā)性硬化癥新藥Siponimod上市申請已獲CDE受理,罕見病多發(fā)性硬化癥即將迎來又一重磅新藥。
Siponimod(BAF312)是由諾華開發(fā)的二代鞘氨醇-1-磷酸受體(S1PR)選擇性調(diào)節(jié)劑,為芬戈莫德衍生物。其對S1P1的選擇性要比S1P2、S1P3 、S1P4高1000倍。
Siponimod能夠與在淋巴細(xì)胞表面的S1P1受體亞型結(jié)合,防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng),從而起到抗炎癥作用。同時,還能夠與中樞系統(tǒng)的少突膠質(zhì)細(xì)胞和星形膠質(zhì)細(xì)胞S1P5受體亞型結(jié)合,臨床前研究表明這可能防止神經(jīng)突觸退化和促進(jìn)髓鞘再生。
2018年10月8日,美國FDA已經(jīng)接受了諾華的新藥申請(NDA),適用于成人繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(SPMS)的治療。預(yù)計將于2019年3月作出答復(fù)。諾華希望Siponimod能夠再續(xù)芬戈莫德傳奇,鞏固其在多發(fā)性硬化癥市場的市場地位。根據(jù)諾華最新年報顯示,2018年芬戈莫德在全球的銷售額達(dá)到33.41億美元,同比增5%。
截止目前,諾華還在擴展Siponimod的適應(yīng)癥范圍。根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)可以看出,除已提交NDA的適應(yīng)癥外,另外還有3項相關(guān)適應(yīng)癥在研。
諾華EXPAND III期臨床試驗(NCT01665144)納入了31個國家1,651名中度至重度殘疾的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者。與安慰劑相比,其3月致殘進(jìn)展比例分別為26% vs 32%,siponimod可使患者3月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低21%,6月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低26%,具有明顯的臨床收益。
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示,目前針對多發(fā)性硬化癥的在研藥物共728個,其中已上市品種有23個。
近年來,隨著干擾素類產(chǎn)品的持續(xù)衰落,百健的富馬酸二甲酯(Tecfidera),諾華的芬戈莫德(Gilenya),賽諾菲的特立氟胺(Aubagio)為代表的化學(xué)藥物異軍突起,已經(jīng)占據(jù)近一半市場份額;同時,單克隆抗體市場份額在持續(xù)增加,如羅氏的ocrelizumab。
諾華Gilenya上市后的表現(xiàn)可圈可點,但是隨著專利即將到期,Gilenya的銷售天花板逐步顯現(xiàn)。作為Gilenya的接力者,Siponimod在中國市場的商業(yè)前景十分看好。在去年我國抗癌藥降稅政策的影響下,國務(wù)院近日提出,從3月1日起,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅,這無疑為加強罕見病診療力量建設(shè)拉開了口子,也給罕見病制藥廠商提供了絕佳機會,加上我國人口基數(shù)大,形成了國內(nèi)市場罕見病并不罕見的特殊局面,諾華選擇在這個時機將該藥物盡快引入國內(nèi),也是看到了國內(nèi)罕見病藥市場的巨大需求,預(yù)計想在國內(nèi)再續(xù)芬戈莫德的傳奇。
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