EMA警告：因心臟風(fēng)險(xiǎn) 歐盟叫停芬司匹利鎮(zhèn)咳藥使用

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-19

歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）近日發(fā)布一則藥物風(fēng)險(xiǎn)警告：由于存在潛在的心律問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)，建議在歐盟范圍內(nèi)暫停使用含有芬司匹利（fenspiride）的藥物，這是一類(lèi)鎮(zhèn)咳藥，有糖漿或藥片劑型，用于成人和2歲以上兒童，以減輕肺部疾病引起的咳嗽。

EMA

芬司匹利又被稱為螺癸酮喘通，是一種惡唑烷酮螺環(huán)化合物，其支氣管擴(kuò)張作用介于異丙腎上腺素和茶堿之間，能降低氣道阻力。在歐盟，芬司匹利藥物已通過(guò)保加利亞、法國(guó)、拉脫維亞、立陶宛、波蘭、葡萄牙和羅馬尼亞的國(guó)家程序獲得授權(quán)，并以多種品牌名稱（Elofen、Epistat、Eurefin、Eurespal、Fenspogal、Fosidal、Kudorp、Pneoll、Pulneo、Еуреспал和Сиресп）銷(xiāo)售。由于擔(dān)心副作用，羅馬尼亞、法國(guó)等其他歐洲國(guó)家逐步淘汰基于藥物的藥物。

此次暫停是出于保護(hù)患者的預(yù)防性措施。PRAC審查了心電圖上QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速（可能導(dǎo)致心律失常的心臟電活動(dòng)異常）的風(fēng)險(xiǎn)。在過(guò)去，服用這些藥物的患者曾報(bào)告了心律問(wèn)題。為了探討芬司匹利與這些心律問(wèn)題的潛在聯(lián)系，進(jìn)行了動(dòng)物研究，目前結(jié)果表明芬司匹利有可能在人類(lèi)中延長(zhǎng)QT間期。

PRAC現(xiàn)在將審查所有可獲得的證據(jù)，并就在歐盟范圍內(nèi)對(duì)含有芬司匹利藥物的銷(xiāo)售授權(quán)所采取的行動(dòng)提出建議。一旦審查得出結(jié)論，EMA將進(jìn)一步溝通，并向患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供最新指導(dǎo)。

患者信息

——安全性數(shù)據(jù)表明，含有芬司匹利的鎮(zhèn)咳藥可能導(dǎo)致突發(fā)性的、嚴(yán)重的心律問(wèn)題。

——在當(dāng)局審查所有證據(jù)期間，建議患者停止服用這些藥物。

——患者在服用鎮(zhèn)咳藥時(shí)，只有含芬司匹利的藥物會(huì)引起心律問(wèn)題。

——如果您正在服用含有芬司匹利的鎮(zhèn)咳藥，如有必要，請(qǐng)聯(lián)系您的醫(yī)生或藥劑師，征求其他治療方法的建議。

——如果您對(duì)您的藥物有任何顧慮，請(qǐng)與您的醫(yī)生或藥劑師討論。

醫(yī)療專業(yè)人員信息

——作為預(yù)防措施，在審查進(jìn)行期間，醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)建議患者停止服用含芬司匹利的藥物。

——此次臨時(shí)暫停芬司匹利藥物，是基于近期的非臨床研究（hERG通道結(jié)合及體外動(dòng)物模型研究）結(jié)果表明，芬司匹利在人類(lèi)中有可能延長(zhǎng)QT間期。這些數(shù)據(jù)支持先前所懷疑的芬司匹利與人類(lèi)QT延長(zhǎng)/尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速之間的聯(lián)系，后者是基于有限數(shù)量的病例報(bào)告。

——鑒于芬司匹利的授權(quán)使用僅用于癥狀治療以及QT間期延長(zhǎng)的嚴(yán)重性，在歐盟緊急安全審查結(jié)果公布之前，這些藥物暫時(shí)暫停使用。

——醫(yī)療專業(yè)人員將收到關(guān)于暫停的書(shū)面通知，并將根據(jù)需要在審查結(jié)束后提供進(jìn)一步的信息。

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