Moderna公司mRNA**1期臨床中期數(shù)據(jù)積極

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來(lái)源：藥明康德

2019-02-15

信使RNA（mRNA）療法和**的領(lǐng)先公司Moderna日前公布了其在研項(xiàng)目mRNA-1653的1期臨床中期頂線數(shù)據(jù)。這款mRNA**同時(shí)預(yù)防兩種呼吸道病毒的感染，首批安全性和免疫原性的中期分析顯示積極結(jié)果。

呼吸道感染是Moderna公司開(kāi)發(fā)商業(yè)**的關(guān)注重點(diǎn)。mRNA-1653針對(duì)的是人類(lèi)偏肺病毒（hMPV）和3型副流感病毒（PIV3）。這兩種病毒都屬于單鏈RNA病毒，是引起嬰幼兒嚴(yán)重呼吸道感染和住院治療的重要原因，目前都還沒(méi)有批準(zhǔn)的預(yù)防性**。

mRNA-1653由兩段mRNA序列組成，分別編碼兩種病毒的融合蛋白，由Moderna專(zhuān)有的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)遞送。

目前公布數(shù)據(jù)的1期臨床試驗(yàn)在健康成人中開(kāi)展，為首批人類(lèi)受試、對(duì)觀察者設(shè)盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、多個(gè)劑量的研究。主要目標(biāo)包括評(píng)估m(xù)RNA-1653的安全性和耐受性，抗原的免疫原性和反應(yīng)原性，以及為進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)選擇劑量和接種計(jì)劃。

人類(lèi)臨床數(shù)據(jù)顯示，單次接種mRNA-1653顯著提高血清中和抗體滴度，且四個(gè)劑量達(dá)到的滴度增幅相當(dāng)。接種一個(gè)月后，hMPV中和抗體滴度與PIV3中和抗體滴度分別約為基線滴度的6倍和3倍。相隔一個(gè)月后接種的第二劑并未繼續(xù)提高血清抗體滴度，說(shuō)明單次接種足以使抗體水平達(dá)到穩(wěn)定高度。

安全性方面，從目前試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看mRNA-1653耐受性良好，未有嚴(yán)重不良事件、特別關(guān)注的不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件，僅有最常見(jiàn)的3級(jí)不良反應(yīng)，即注射部位疼痛。

Moderna首席醫(yī)學(xué)官Tal Zaks博士表示：“基于1期臨床的積極中期數(shù)據(jù)，我們很高興能繼續(xù)推進(jìn)mRNA-1653項(xiàng)目，對(duì)首個(gè)同時(shí)針對(duì)hMPV和PIV3的雙聯(lián)**開(kāi)展兒科臨床試驗(yàn)。”

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