FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生多發(fā)性骨髓瘤新藥Darzalex新給藥方式

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-02-13

2月12日，楊森宣布FDA批準(zhǔn)Darzalex(daratumumab)新的給藥方式，首次的給藥劑量（16mg/kg）可以分連續(xù)兩天內(nèi)靜脈輸注完成，專業(yè)醫(yī)療護(hù)理人員和多發(fā)性骨髓瘤患者根據(jù)需要做出選擇。

FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于全球、多隊(duì)列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的數(shù)據(jù)。該研究評(píng)估了daratumumab聯(lián)合多種療法的差異。結(jié)果顯示，daratumumab的首次給藥劑量分成兩次注射可以有效縮短輸注時(shí)間，并且不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率相似。此外，無論是單次靜脈輸注，還是分兩次輸注，daratumumab在1周后的藥代動(dòng)力學(xué)濃度具有可比性。

這種給藥方式已經(jīng)于2018年12月獲得了加拿大和歐洲的批準(zhǔn)。楊森臨床開發(fā)及全球醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler表示：“daratumumab的首次給藥對(duì)于患者的整個(gè)療程是非常重要的一步。FDA此次批準(zhǔn)讓患者的起始治療方式有了更大的靈活性。我們將會(huì)繼續(xù)致力于改善患者的治療體驗(yàn)。”

daratumumab是美國首個(gè)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體，最早是在2015年11月作為四線治療藥物獲批上市，之后陸續(xù)有新適應(yīng)癥獲批，最終在2018年5月成為首個(gè)一線治療不合適自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的單克隆抗體藥物。隨著Darzalex在日本、拉丁美洲地區(qū)的市場(chǎng)滲透，適用人群進(jìn)一步擴(kuò)大，2018年的全球銷售收入已經(jīng)站上20億美元。

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