晚期腎癌一線治療新選擇這款組合療法獲FDA優(yōu)先審評

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來源：藥明康德

2019-02-13

近日，德國默克（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）公司宣布，F(xiàn)DA接受了它們?yōu)閱慰顾幬顱avencio（avelumab）和Inlyta（阿西替尼）構(gòu)成的組合療法遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA）,并授予其優(yōu)先審評資格。

近日，德國默克（Merck KGaA）和輝瑞（Pfizer）公司宣布，F(xiàn)DA接受了它們?yōu)閱慰顾幬顱avencio（avelumab）和Inlyta（阿西替尼）構(gòu)成的組合療法遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA）,并授予其優(yōu)先審評資格。這一組合療法將用于一線治療晚期腎細胞癌（renal cell carcinoma）。

腎細胞癌（簡稱腎癌）是最常見的腎臟腫瘤，約占成人惡性腫瘤的2%~3%。盡管針對腎細胞癌已有一些治療方法，但晚期腎細胞癌患者的預后仍然不容樂觀。至少五分之一的患者在首次確診時已經(jīng)處于轉(zhuǎn)移期。而轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的五年生存率僅為12%左右。

單抗藥物avelumab靶向PD-L1，臨床前模型顯示，avelumab通過阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用解除T細胞抗腫瘤應答所受的抑制。德國默克與輝瑞針對avelumab的臨床開發(fā)涉及至少30個臨床項目，評估了至少15種不同的腫瘤類型，參與臨床試驗的患者超過9000人。適應癥除腎細胞癌以外，還包括乳腺癌、胃癌、頭頸癌、默克爾細胞癌、非小細胞肺癌和尿路上皮癌等。

輝瑞開發(fā)的Inlyta是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，在美國已獲得FDA批準上市，作為單藥療法用于既往全身治療失敗的晚期腎細胞癌患者；在歐洲獲得EMA批準，用于既往舒尼替尼或細胞因子治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。

Bavencio和Inlyta的組合療法曾在2017年12月獲FDA授予突破性療法，用于既往未接受過治療的晚期腎細胞癌患者。此次遞交的sBLA申請基于全球關鍵性臨床3期試驗JAVELIN Renal 101的結(jié)果。試驗招募的886名晚期腎細胞癌患者中，442例接受avelumab與阿西替尼聯(lián)合用藥作為一線治療，其余采用舒尼替尼單藥治療進行比較，主要療效指標是PD-L1表達陽性患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OR）。

根據(jù)2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學會上公布的臨床試驗結(jié)果，該組合療法顯著提升患者的無進展生存期，中位PFS達到13.8個月，優(yōu)于舒尼替尼單藥治療的7.2個月。同時觀察到，所有被評估為預后危險的患者，無論PD-L1表達是否陽性，都可以從這一組合療法中獲益。另外，其安全性與兩種藥物過去各自的研究保持一致。

“輝瑞在推進晚期腎細胞癌患者護理標準方面有良好的傳統(tǒng)，在此基礎上Bavencio與Inlyta的組合療法有望為患者的生活帶來重要影響，”輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部首席開發(fā)官Chris Boshoff博士表示：“我們期待與FDA的合作可以盡快將這種富有前景的治療方案帶給患者。”

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