國(guó)內(nèi)“核藥”天下二分之后 跨國(guó)合作成出路？

       一度讓人談之色變的核技術(shù)，如今正逐漸向其他產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)“賦能”。

       近期，中國(guó)同輻與美國(guó)ACCURAY ASIA簽署戰(zhàn)略投資合作協(xié)議，計(jì)劃在天津落地合資公司，讓核醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)入公眾視線。國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）曾指出，就應(yīng)用的廣度而言，只有現(xiàn)代電子學(xué)和信息技術(shù)才能與同位素及輻射技術(shù)相提并論。

       以國(guó)內(nèi)情況而言，2017年2月，診斷性核藥首次入選《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，一定程度地暗示了核技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的市場(chǎng)空間。

       醞釀中的百億“核藥”市場(chǎng)

       所謂“核藥”，是指含有**同位素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類(lèi)特殊制劑。按照臨床核醫(yī)學(xué)的用途，“核藥”可分為體內(nèi)核藥與體外核藥兩類(lèi)。其中，體外核藥主要指**同位素標(biāo)記的免疫診斷試劑，而體內(nèi)核藥又可按具體用途分為診斷用核藥與治療用核藥。

       從作用原理上看，診斷用核藥是通過(guò)進(jìn)入人體的**同位素，獲得靶器官或病變組織的影像或功能參數(shù)，從而進(jìn)行疾病診斷，因此診斷用核藥也被稱(chēng)為顯像劑或示蹤劑。與之相對(duì)應(yīng)，治療用核藥借依靠自身產(chǎn)生的局部電離輻射對(duì)病變組織進(jìn)行輻照，從而抑制或者破壞病變組織，達(dá)到治療的效果。

       我國(guó)“核藥”應(yīng)用始于20世紀(jì)50年代后期。1989年，國(guó)務(wù)院頒布《**藥品管理辦法》，國(guó)內(nèi)“核藥”研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理邁入規(guī)范化時(shí)期。對(duì)比國(guó)外情況，1951年美國(guó)FDA就批準(zhǔn)了首個(gè)“核藥”碘[131I]列入甲狀腺病人的使用藥物。

       億歐：2013-2017年中美兩國(guó)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人均支出對(duì)比（單位：元）

       弗若斯特沙利文的資料顯示，目前，國(guó)內(nèi)同位素醫(yī)療應(yīng)用主要包括顯像診斷及治療用**藥品、尿素呼氣試驗(yàn)藥盒及測(cè)試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品。2017年，中國(guó)的同位素醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)達(dá)43.82億元，2013年到2017年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為12.1%，2022年有望增至106.34億元。

       億歐：2013-2022年中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)（單位：億元）

       天下二分，強(qiáng)者恒強(qiáng)？

       由于涉及**核素技術(shù)性和安全性，“核藥”的門(mén)檻并不低。

       在行政審批程序上，“核藥”生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《**藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；而經(jīng)營(yíng)“核藥”的企業(yè)也要經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核，且國(guó)務(wù)院國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，方能獲得《**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，許可證的有效期限只有5年，期滿(mǎn)前必須重新提出申請(qǐng)。

       換言之，超百億元的“核藥”生意并沒(méi)有過(guò)于市場(chǎng)化，基本是由國(guó)家相關(guān)核研究院的下屬企業(yè)來(lái)承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)工作。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，國(guó)內(nèi)“核藥”市場(chǎng)份額幾乎被中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)兩大巨頭收割殆盡。

       其中，依托于中核集團(tuán)技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)的中國(guó)同輻，自2011年成立以來(lái)就發(fā)力診斷及治療用**藥品的研究、制造、銷(xiāo)售。2015年至2017年，中國(guó)同輻的年凈利潤(rùn)分別為4.10億元、4.35億元及4.76億元。2018年7月，中國(guó)同輻在港交所上市，所募集資金將投入河北、四川兩省的兩個(gè)影像診斷及治療用**藥品生產(chǎn)及研發(fā)基地，以進(jìn)一步提升生產(chǎn)及研發(fā)能力。

       而東誠(chéng)藥業(yè)入局“核藥”是在2015年。東誠(chéng)藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)本是原料藥肝素納和硫酸軟骨素的生產(chǎn)與銷(xiāo)售，但上市后卻遭遇營(yíng)收與凈利潤(rùn)雙下滑的窘境。受制于隨市場(chǎng)波動(dòng)的原料成本，東誠(chéng)藥業(yè)通過(guò)收購(gòu)云克藥業(yè)，正式踏入“核藥”領(lǐng)域。此后，東誠(chéng)藥業(yè)逐漸將GMS中國(guó)、中泰生物、益泰醫(yī)藥、安迪科等核醫(yī)藥企業(yè)收入麾下，高筑壁壘。

       億歐：東誠(chéng)藥業(yè)近年投資/收購(gòu)“核藥”相關(guān)企業(yè)

       “暗潮”下的跨國(guó)生意

       就當(dāng)前的國(guó)內(nèi)“核藥”市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)說(shuō)，中國(guó)同輻與東誠(chéng)藥業(yè)各占優(yōu)勢(shì)。

       業(yè)務(wù)方面，中國(guó)同輻主要經(jīng)營(yíng)**藥品（包括診斷和治療性藥物）、輻照和獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室，而輻照并不在東誠(chéng)藥業(yè)的涉足范圍之內(nèi)；產(chǎn)品方面，東誠(chéng)藥業(yè)旗下云克注射液是獨(dú)家品種，2018年銷(xiāo)售量和適應(yīng)癥都有不小的進(jìn)展，但卻沒(méi)有中國(guó)同輻所布局的C13產(chǎn)品；核藥房方面，中國(guó)同輻的控股子公司原子高科主要在北京、上海、廣州等地設(shè)點(diǎn)，東誠(chéng)藥業(yè)旗下安迪科的核藥房則位于南京、武漢、金華、燕郊、沈陽(yáng)、福州、上海等地。

       盡管東誠(chéng)藥業(yè)對(duì)外表示，其與中國(guó)同輻基本是獨(dú)占所布局的地域市場(chǎng)，即使是在互相重疊的北京、上海等地，競(jìng)爭(zhēng)也并不激烈，但可以料想，隨著中國(guó)同輻在港上市，資本力量的加持將進(jìn)一步加速?lài)?guó)內(nèi)“核藥”產(chǎn)業(yè)的“跑馬圈地”。

       1月21日，中國(guó)同輻對(duì)外披露了收購(gòu)君安藥業(yè)的公告，聲稱(chēng)雙方高度契合的業(yè)務(wù)方向進(jìn)行整合，有利于鞏固中國(guó)同輻**藥品的行業(yè)地位，進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。而1月28日聯(lián)手ACCURAY ASIA設(shè)立合資公司，也瞄準(zhǔn)“國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)具備供應(yīng)腫瘤診斷、治療**藥物和高端放射治療裝備的綜合能力的企業(yè)”這一頭銜。

       無(wú)獨(dú)有偶的是，東誠(chéng)藥業(yè)也在近期對(duì)外發(fā)布公告稱(chēng)，分別與韓國(guó)DCB、日本NMP簽訂框架合作協(xié)議與《諒解備忘錄》，達(dá)成初步合作意向。值得注意的是，作為日本核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的頭部企業(yè)，NMP占據(jù)本國(guó)約70%的“核藥”市場(chǎng)份額。公告分析，同NMP合作如能達(dá)成，將為東誠(chéng)藥業(yè)培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，鞏固行業(yè)地位。

       東渡西飛，國(guó)內(nèi)“核藥”兩巨頭為何紛紛做起跨國(guó)的生意？除了各自野心之外，接軌“核藥”國(guó)際化，最為明顯的一點(diǎn)是技術(shù)上的紅利。“核藥”作為一種廣泛應(yīng)用于疾病的診斷和治療手段，尤其在惡性腫瘤、心腦血管等疾病的治療方面具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。但相較于國(guó)外的發(fā)展，國(guó)內(nèi)起步較晚，跨國(guó)合作能夠加速突破技術(shù)的滯后。從本質(zhì)上說(shuō)，“核藥”市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一大關(guān)鍵就在于技術(shù)壁壘。

       此外，借助諸如泰國(guó)等市場(chǎng)的原料成本優(yōu)勢(shì)，也更容易實(shí)現(xiàn)“核藥”成本控制，進(jìn)而提高占有率。隨著“核藥”全球化市場(chǎng)的到來(lái)，國(guó)際合作也從產(chǎn)業(yè)協(xié)同的角度，倒逼資源的深度整合。國(guó)內(nèi)“核藥”兩巨頭將在下一步的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中賽出怎樣的成績(jī)，實(shí)在令人期待。

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