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CPHI制藥在線 資訊 諾和諾德2018年利潤488億元 降糖藥semaglutide將提交快速審批

諾和諾德2018年利潤488億元 降糖藥semaglutide將提交快速審批

熱門推薦: 糖尿病 諾和諾德 財報
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-02-02
根據諾和諾德2018年財報,公司全年營業(yè)利潤472億丹麥克朗(約488億人民幣)。業(yè)績變化與2018年下半年裁員發(fā)放遣散費以及提交口服降糖藥semaglutide的優(yōu)先審查憑證費用有關,營業(yè)利潤以當地貨幣計算增加了6%。

       糖尿病藥物制造商諾和諾德于周五(2月1日)公布了2018財年報告,其中指出該公司計劃提交美國FDA加速申請,以批準其潛在的重磅口服GLP-1糖尿病藥物semaglutide,并稱該藥物是諾和諾德長期戰(zhàn)略的關鍵組成部分。

       根據諾和諾德2018年財報,公司全年營業(yè)利潤472億丹麥克朗(約488億人民幣)。業(yè)績變化與2018年下半年裁員發(fā)放遣散費以及提交口服降糖藥semaglutide的優(yōu)先審查憑證費用有關,營業(yè)利潤以當地貨幣計算增加了6%。

       2018年11月,諾和諾德完成針對2型糖尿病患者每日一次口服semaglutide的第3a階段PIONEER計劃剩余兩項試驗PIONEER 6和9。試驗顯示,該藥物療效擊敗了禮來公司明星產品Trulicity (dulaglutide)。IIIa期臨床研究PIONEER 8的數據結果表明,在接受胰島素長期治療的2型糖尿病患者中,semaglutide顯著改善了血糖控制,同時表現出減肥功效。

       Semaglutide針對的GLP-1由人胰島高血糖素基因編碼,是由腸道L細胞分泌的一種肽類激素。GLP-1激動劑是一類新型的胰島素促泌劑。研究表明,該類激動劑降糖效果僅次于胰島素,具有降糖效果強、低血糖風險較低、有減肥效果和使心血管獲益的優(yōu)勢。該藥物引發(fā)低血糖的風險較低,主要因為GLP-1的降糖效果是通過葡萄糖依賴方式作用于胰島β細胞,促進胰島素基因的轉錄,增加胰島素的生物合成和分泌,但低血糖時作用明顯減弱,從而起到安全降糖的作用。

       Semaglutide將于2019年第一季度末提交美國FDA審查,諾和諾德將同時提交優(yōu)先審核申請,與標準的審批流程10個月相比,優(yōu)先申請預計將流程加快至6個月。如果獲得批準,外界的焦點將轉向semaglutide藥物的價格,因為美國藥物價格的飆升會引發(fā)患者和政治家的反彈和抵制。此前關于糖尿病患者配給問題或胰島素藥價的報道引起了廣泛的公眾批評。

       2024年糖尿病藥物銷量排行預測

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       諾和諾德為開發(fā)和商業(yè)化semaglutide花費了將近一個世紀的努力,但隨著競爭加劇和美國市場價格壓力,該藥物的發(fā)展勢頭受阻。Jefferies分析師在周五的一份報告中寫道:“對該藥物未來市場風險的擔憂會增加GLP-1藥物的定價。諾和諾德發(fā)言人拒絕對該公司口服藥物Semaglutide的定價計劃發(fā)表任何言論。與此同時,諾和諾德還面臨著英國脫歐的不確定性。該公司是英國市場的胰島素供應商,但英國最終的脫歐細節(jié)并未明確,該制藥商為此制定了應急計劃,準備工作包括在3月29日之前提前儲存足夠的藥物(英國退出歐盟的預計日期)以確保正常的供應不受干擾。

       文章參考來源:

       1、Novo bets on swift FDA review for oral diabetes drug semaglutide

       2、Novo Nordisk's operating profit decreased by 4% in Danish kroner and increased by 3% in local currencies in 2018

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