近日，Bristol-Myers Squibb（施貴寶，下稱(chēng)BMS）公布2018年財(cái)報(bào)，2018年下半年其PD-1抗體Opdivo的銷(xiāo)售額首次出現(xiàn)零增長(zhǎng)，而此前Opdivo一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)失利，BMS這張王牌正失去其競(jìng)爭(zhēng)力。2019年1月，BMS通過(guò)收購(gòu)Celgene（新基，下稱(chēng)Celgene）獲得一款重磅血液腫瘤藥物Revlimid，在2022年其生物類(lèi)似藥上市前，或許Revlimid可以彌補(bǔ)Opdivo的銷(xiāo)售下滑。
2018年財(cái)報(bào)，2018Q4 Opdivo銷(xiāo)售額首次出現(xiàn)零增長(zhǎng)
2019年1月24日，BMS公布其2018年財(cái)報(bào)，全年銷(xiāo)售收入為225.61億美元，與2017年（207.76億美元）相比增長(zhǎng)9%。其中Opdivo和Eliquis為BMS最暢銷(xiāo)產(chǎn)品，2018年分別斬獲67.35和64.38億美元，與2017年相比銷(xiāo)售額分別增加36%和32%，兩者共占2018年BMS銷(xiāo)售額的58%。
值得注意的是，2018年不同季度間Opdivo的銷(xiāo)售額增速逐漸變緩直至到零，從2018Q2到2018Q4，其銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率由10.2%驟降至0.6%。肺癌一直是腫瘤市場(chǎng)重要的一塊蛋糕，同為PD-1療法，Opdivo一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的失利以及Keytruda獲批NSCLC一線(xiàn)療法，是Opdivo銷(xiāo)售額下滑的重要因素。
NSCLC一線(xiàn)療法受挫，Opdivo敗給Keytruda
在與FDA討論后，2019年1月24日，BMS宣布自愿撤回Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療晚期NSCLC的sBLA申請(qǐng)，其治療對(duì)象為體內(nèi)突變負(fù)荷（TMB）≥10個(gè)突變/每兆堿基（mut / Mb）的肺部患者，這一事件要追溯到2018年。
2018年10月，F(xiàn)DA宣布推遲Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療晚期NSCLC的sBLA申請(qǐng)，認(rèn)為BMS缺少足夠的數(shù)據(jù)支持其組合療法治療高TMB（≥10mut/Mb）的臨床收益。III期臨床試驗(yàn)CheckMate-227Part 1的數(shù)據(jù)顯示，Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療NSCLC患者時(shí)，不論患者的TMB是高還是低，其臨床收益總生存期（OS）及風(fēng)險(xiǎn)比（HR）很接近（38%vs30%，0.77vs0.78）。由此，F(xiàn)DA便有疑問(wèn)，為什么選擇高TMB患者組，而非低TMB患者組申請(qǐng)sBLA。
III期臨床試驗(yàn)CheckMate-227是BMS競(jìng)爭(zhēng)一線(xiàn)治療NSCLC的重要路徑，BMS也格外重視TMB對(duì)NSCLC治療的重要性。原本BMS希望2019年年初拿到Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療高TMB NSCLC患者的上市批準(zhǔn)，但是，由于需要更多的數(shù)據(jù)支持，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)日期推遲到2019年5月20日。
與些同時(shí)，Keytruda聯(lián)合化療已經(jīng)開(kāi)始主導(dǎo)NSCLC一線(xiàn)療法，并在銷(xiāo)售額上反超Opdivo。2014年Opdivo和Keytruda相繼獲批上市，隨后Opdivo的銷(xiāo)售額一直壓過(guò)Keytruda；而到2018Q2，憑著肺癌適應(yīng)癥的成功，Keytruda斬獲銷(xiāo)售額16.7億美元，而Opdivo的銷(xiāo)售額為16.3億美元，Keytruda的銷(xiāo)售額首次超過(guò)Opdivo。
收購(gòu)Celgene獲得重磅血液腫瘤產(chǎn)品Revlimid，彌補(bǔ)Opdivo的銷(xiāo)售下滑
2019年1月3日，BMS斥資740億美元收購(gòu)Celgene，獲得Celgene重磅血液腫瘤產(chǎn)品Revlimid，也豐富了BMS在血液疾病、炎癥和免疫疾病等的研發(fā)管線(xiàn)，然而此次收購(gòu)能否成功很大程度上取決于Revlimid。
Revlimid是Celgene主要的銷(xiāo)售額來(lái)源，自2005年獲批上市以來(lái)其銷(xiāo)售額就一直在增加，2016年和2017年更是成為全球藥品銷(xiāo)售榜第六名。2017年Revlimid的銷(xiāo)售額為81.97億美元，2018年Q1-Q3其銷(xiāo)售額就已達(dá)到71.36億美元，有分析師預(yù)測(cè)2019年Revlimid的銷(xiāo)售額將會(huì)是110.87億美元。
短期內(nèi)，Revlimid銷(xiāo)售額收入是可以彌補(bǔ)Opdivo銷(xiāo)售下滑的損失，但到2022年Revlimid將面臨低價(jià)生物類(lèi)似藥（Natco Pharma公司）的競(jìng)爭(zhēng)，預(yù)測(cè)2022年Revlimid的銷(xiāo)售收入會(huì)減少30億美元。在Celgene的研發(fā)管線(xiàn)中，2020年預(yù)計(jì)有兩款重磅新藥（JCAR017和bb2121）上市，并且其銷(xiāo)售峰值和為50億美元，也可以為BMS帶來(lái)些銷(xiāo)售貢獻(xiàn)。
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