海正藥業(yè)替格瑞洛片獲美國FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-29

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。本次替格瑞洛片ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

藥品的基本信息如下：

藥品名稱：替格瑞洛片

ANDA號：208575

劑型：片劑

規(guī)格：90mg

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司

替格瑞洛片主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片（90mg）由阿斯利康公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計，替格瑞洛片2017年全球銷售額約124,698.66萬美元，其中美國市場銷售額約69,119.42萬美元；2018年1-9月全球銷售額約117,706.69萬美元，其中美國市場銷售額約66,689.57萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約1,100萬元人民幣。這是公司首次挑戰(zhàn)專利的ANDA申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。由于目前專利權(quán)未到期，公司需要在原研企業(yè)化合物專利到期后（專利到期日為2024.10.30）上市，或者在化合物專利權(quán)有效性發(fā)生變化等可能的情況下提前上市。

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