2019年01月24日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請，CXSS1900001，國內(nèi)第4家遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請，這也是復(fù)宏漢霖第2款處于上市審評階段的生物類似藥。
2019年01月25日，艾伯維發(fā)布2018年財報，修美樂2018年銷售額199.36億美元，穩(wěn)坐全球藥王寶座，榮膺七冠王！
本文主要關(guān)注已上市/上市審評階段國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物，總體看，國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物已上市9款，上市審評6款。
一． 國內(nèi)自身免疫疾病領(lǐng)域生物大分子藥物概述
截至2019年01月27日，中國國內(nèi)自身免疫疾病已有8款生物大分子藥物上市，其中，2005年，三生國健益賽普（依那西普）率先上市，進(jìn)口藥物5款，國產(chǎn)藥物3款，國產(chǎn)品種均為生物類似藥。如下表：
國際市場中，2017年，阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，烏司奴單抗，阿巴西普，銷售額分別為184億美金，78.9億美金，77.6億美金，40.1億美元，24.79億美金。
然而，進(jìn)口品種進(jìn)入中國后，定價高，患者知曉率，市場滲透率不佳；國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對的主導(dǎo)地位。
具體講：
1. 三生國健益賽普，國內(nèi)上市時間早，定價低，2017年銷售額10.1億人民幣，市場份額為60%，占據(jù)絕對的優(yōu)勢。強(qiáng)克，安佰諾國產(chǎn)品種依舊具有著增長前景，這3款國產(chǎn)依那西普生物類似藥將會逐步蠶食原研藥恩利的市場份額。
2. 在自免生物大分子領(lǐng)域，進(jìn)口品種，市場份額一直不好，同時仍在不斷被蠶食，相比較而言，該領(lǐng)域中，類克的市場表現(xiàn)相對較好，定價在9萬/年，用藥相對便利，市場份額穩(wěn)定在20%左右。
3. 隨著，患者知曉率的改善，以及患者支付能力的改善，益賽普市場份額將會逐步被壓縮，依從性更好、安全性更佳的生物大分子藥物將會成為市場主流。
除已上市8款生物大分子藥物以外，仍有8款生物大分子藥物處于上市審評階段，其中，張江生物/百邁博英夫利昔單抗生物類似藥上市申請撤回。
這8款生物大分子藥物中，蘇金單抗是療效最出眾的一款，在全球市場上業(yè)績表現(xiàn)非常吸引人，蘇金單抗預(yù)計會在2019年在中國獲批。
二． 艾伯維：修美樂榮膺七冠王
2019年01月25日，艾伯維發(fā)布2018年財報，修美樂2018年銷售額199.36億美元，穩(wěn)坐全球藥王寶座，榮膺七冠王！
修美樂：艾伯維已于多家達(dá)成和解協(xié)議
修美樂（阿達(dá)木單抗）是首個上市的全人源單克隆抗體，2002年上市以來，已總計14個適應(yīng)癥先后在全球主要地區(qū)上市。
艾伯維修美樂已上市銷售16年，逐步成長為一款超級重磅炸 彈，取代立普妥，連續(xù)7次登頂全球藥王，累計為艾伯維帶來1328.78億美元銷售收入。
這樣一款超級重磅炸 彈撐起了艾伯維，當(dāng)然很多廠家盯著修美樂，截至目前，艾伯維已于8家達(dá)成專利和解協(xié)議，艾伯維修美樂的神話依舊能持續(xù)幾年，但最終會被生物類似藥沖擊，銷售額也將會逐步回落，具體如下表：
生物類似藥專利和解與預(yù)期上市時間
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