歷經(jīng)波折的中藥行業(yè)如何走出困局？

       中藥是中國(guó)藥品市場(chǎng)的一大中藥特色領(lǐng)域，市場(chǎng)占比僅次于化學(xué)藥，作為中國(guó)文化的一部分，傳播影響著很多亞洲國(guó)家，特別是鄰國(guó)日本和韓國(guó)也有著比較大中藥產(chǎn)業(yè)。在西方醫(yī)學(xué)傳入國(guó)內(nèi)以前中醫(yī)中藥在國(guó)內(nèi)占統(tǒng)治地位，中醫(yī)藥就是醫(yī)藥的代名詞。后來(lái)就像西方科技在其他領(lǐng)域中扮演規(guī)則制定者角色一樣，醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域也是西方醫(yī)學(xué)體系占主導(dǎo)地位，西方醫(yī)藥以其嚴(yán)謹(jǐn)、精確的科學(xué)**征服了國(guó)人。作為傳統(tǒng)文化組成部分的中醫(yī)藥仍然在我國(guó)的醫(yī)藥體系中占據(jù)不可替代的作用。

       中康CMH數(shù)據(jù)顯示，自2011年至2015年，心腦血管類(lèi)疾病用藥始終屬于中成藥臨床終端用藥的第一大類(lèi)，且主要集中于心腦血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥。

       中藥經(jīng)歷了政策紅利與壓力

       盡管西醫(yī)藥已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥診斷治療的主導(dǎo)，但是長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)并沒(méi)有完全融入西方的醫(yī)療體系，從頂層設(shè)計(jì)到基層用藥都保留了中國(guó)特色，沒(méi)有完全吸收國(guó)外醫(yī)療體系的**，這可能是出于我國(guó)醫(yī)療基礎(chǔ)跟歐美差距過(guò)大，難以國(guó)際接軌；也可能認(rèn)為我國(guó)醫(yī)療由來(lái)就與國(guó)際不同，繼續(xù)保持獨(dú)特性也無(wú)可厚非。盡管也提出過(guò)中藥國(guó)際化，帶來(lái)了中藥市場(chǎng)的短期繁榮，特別是中藥注射劑市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，但事后看來(lái)，這是劑型的變化只是學(xué)習(xí)了西方醫(yī)療體系的型，恰恰背離了其**，帶來(lái)的問(wèn)題遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于成果。中藥回歸本質(zhì)、回歸傳統(tǒng)再一次被提出，中藥也經(jīng)歷了繁榮后的回歸理性，甚至轉(zhuǎn)為悲觀。

       從ICH說(shuō)起

       以前一個(gè)國(guó)家的新藥要進(jìn)入其他國(guó)家，必須重新在該國(guó)做臨床研究，提交數(shù)據(jù)，等待審批，而這是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，導(dǎo)致很多新藥在其他國(guó)家上市要比發(fā)明過(guò)滯后4-8年，這不但導(dǎo)致人民健康福利滯后，也不符合經(jīng)濟(jì)效率。為解決這個(gè)問(wèn)題，美國(guó)、歐盟與日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(簡(jiǎn)稱(chēng)ICH)，試圖通過(guò)協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)使用。這其中最核心的，就是藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的互認(rèn)。

       2017年以前，我國(guó)一直在ICH之外，這直接導(dǎo)致我國(guó)用藥落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，也間接導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療體系從上到下難以融入西方體系，產(chǎn)業(yè)鏈存在不市場(chǎng)化、扭曲難以捋順等問(wèn)題。

       2017年6月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為ICH成員，引起業(yè)界震動(dòng)。不少業(yè)界人士認(rèn)為，這是管理層對(duì)醫(yī)療頂層設(shè)計(jì)理念的轉(zhuǎn)變，從短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH和優(yōu)先審評(píng)制度一樣加速了新藥進(jìn)入臨床，只不過(guò)前者是加速?lài)?guó)外新藥進(jìn)入，后者是加速?lài)?guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入。但是長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，ICH所代表的理念的轉(zhuǎn)變可能要比優(yōu)先審評(píng)大的多。

       FDA對(duì)于藥品的管理最基本的要求是”無(wú)毒、有效、質(zhì)量可控”。這符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，也符合人文邏輯。即使是這樣基本的要求，到目前也沒(méi)有一家中國(guó)企業(yè)能夠跨越，可見(jiàn)中西醫(yī)藥體系的鴻溝是很大的。以中國(guó)加入ICH體系為標(biāo)志，從上到下的醫(yī)療理念加速融入西方發(fā)達(dá)國(guó)家所帶來(lái)中藥使用沖擊是目前中藥承壓的來(lái)源。

       處方中藥的問(wèn)題與挑戰(zhàn)

       中藥按銷(xiāo)售途徑不同有處方藥和OTC，前者來(lái)源于醫(yī)生處方，多數(shù)在醫(yī)院銷(xiāo)售，而且買(mǎi)單的主力是國(guó)家醫(yī)保，這與很多處方化學(xué)藥很類(lèi)似，受?chē)?guó)家醫(yī)藥政策影響也很直接，也是近年來(lái)中藥受沖擊的部分。而在OTC零售端很多中藥買(mǎi)單主力是個(gè)人消費(fèi)者，買(mǎi)單方對(duì)產(chǎn)品有一定的認(rèn)知和判斷，能夠自主選擇，這樣幾乎就不受政策沖擊，還是維持我國(guó)傳統(tǒng)的中藥生態(tài)形式。兩個(gè)市場(chǎng)表現(xiàn)的海水與火焰也正源自于此，市場(chǎng)邏輯差別很大，需要分開(kāi)來(lái)看。

       處方中藥近年來(lái)經(jīng)歷的陣痛不亞于最近的化學(xué)藥市場(chǎng)，中國(guó)加速融入西方醫(yī)療體系，是中藥處方藥所面臨的壓力的增量因素。下面分別從FDA對(duì)藥品的最基本三個(gè)方面（無(wú)毒、有效、質(zhì)量可控）來(lái)看中藥所面臨的挑戰(zhàn)，以及有可能的突圍方向。

       無(wú)毒?；瘜W(xué)藥上市有很?chē)?yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前、臨床研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)起效成分、作用機(jī)理、不良反應(yīng)是比較明確的。中藥天然在這些方面是不夠清晰的，特別是不良反應(yīng)的可知性與化學(xué)藥差別很大。表現(xiàn)為很多中藥不良反應(yīng)是未知的，這就導(dǎo)致很多中藥在使用時(shí)要限制使用對(duì)象人群，限制使用醫(yī)院等級(jí)，特別是中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)，這無(wú)疑壓縮了中藥市場(chǎng)。這是中藥推廣，特別是走出國(guó)門(mén)受到的重要挑戰(zhàn)。

       有效。中藥多種藥材共同起作用，對(duì)于有效成分研究難以很精確，同樣對(duì)于是否有效缺乏化學(xué)藥循證醫(yī)學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致很多中藥不能有力的證明對(duì)疾病有治療作用，使得很多中藥作為疾病治療的輔助用藥存在。在醫(yī)保收支壓力增加的背景下，醫(yī)?？刭M(fèi)，進(jìn)入精細(xì)化管理，騰龍換鳥(niǎo)的思想指導(dǎo)下，輔助用藥成為了重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象，限制輔助用藥已經(jīng)對(duì)中藥增速帶來(lái)了實(shí)質(zhì)性影響。

       質(zhì)量可控。在中藥整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，從藥材種植、產(chǎn)地加工、飲片生產(chǎn)、提取物生產(chǎn)、成藥生產(chǎn)等秩序都比較混亂。沒(méi)有好的藥材，一定做不出好的中藥飲片，也做不出好的中成藥。沒(méi)有好的中藥，也就沒(méi)有整個(gè)中醫(yī)藥的傳承發(fā)展。產(chǎn)業(yè)鏈上游質(zhì)量就顯得特別重要，但是很多藥材缺乏精確的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，不可控因素多，生產(chǎn)企業(yè)出于節(jié)約成本等方面的考慮，被用于制造中藥的中藥材質(zhì)量參差不齊，這直接導(dǎo)致下游成品藥的質(zhì)量難以保證，質(zhì)量穩(wěn)定性就無(wú)從談起。隱患就埋下了，這樣的不穩(wěn)定性是發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)難以接受的，同樣制約著中藥的國(guó)際推廣。醫(yī)院在使用中藥時(shí)，也會(huì)帶著擔(dān)憂(yōu)。

       他山之石與啟發(fā)

       日本津村制藥主要從事處方藥和一般藥品的制造和銷(xiāo)售，是目前全球的漢方藥制藥公司，在復(fù)方配方顆粒制造方面頗有建樹(shù)，其漢方藥均以中醫(yī)經(jīng)典方劑為基礎(chǔ)，優(yōu)秀的質(zhì)量控制體系使其一枝獨(dú)秀。公司還通過(guò)子公司從事中草藥提取物粉末和藥物的生產(chǎn)和銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)配送藥房和提供物流服務(wù)等業(yè)務(wù)。日本于1974年確認(rèn)《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，其中共包括210個(gè)漢方，這些處方均出自《傷寒論》及《金匱要略》等中醫(yī)經(jīng)典方劑。津村制藥生產(chǎn)超過(guò)120種漢方藥，以其優(yōu)秀的質(zhì)量控制體系和豐富的漢方藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，津村制藥在日本醫(yī)療用漢方制劑市場(chǎng)占有84%的份額。

       津村制藥實(shí)行嚴(yán)格的原材質(zhì)量管理。津村為合格中藥原材料供應(yīng)商頒發(fā)“津村生藥GACP認(rèn)證”，GACP認(rèn)證有效期為3年，每三年復(fù)核一次，一旦未通過(guò)認(rèn)證，將永久取消供應(yīng)商資格。津村生藥GACP是以規(guī)范生產(chǎn)出符合公司要求的高品質(zhì)生藥原料的《生藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)》、《生藥可追溯體系》和《津村生藥 GACP 指南》為主，參考了一般農(nóng)作物的工序管理GAP認(rèn)證制度并追加了“教育、監(jiān)管、認(rèn)證”制定而成，要求非常嚴(yán)格。

       日本配方顆粒生產(chǎn)80%工序在中國(guó)本土完成，核心造粒過(guò)程全部在日本生產(chǎn)。各地生產(chǎn)的中藥原料集中到深圳津村藥業(yè)有限公司進(jìn)行品質(zhì)挑選，將劣質(zhì)品（農(nóng)藥殘留、微生物或重金屬超標(biāo)）的中藥材淘汰掉。向津村學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。日本非常重視漢方藥制劑的質(zhì)量控制，成分、含量、規(guī)格、生物藥劑學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等指標(biāo)均被納入質(zhì)量評(píng)價(jià)。日本津村作為漢方藥的龍頭，一直注重對(duì)藥品原材料的品質(zhì)控制，包括制藥標(biāo)準(zhǔn)化流程、藥效均一性、藥材追溯機(jī)制等。

       因?yàn)槿狈γ鞔_的質(zhì)量指標(biāo)，原料藥材來(lái)源、炮制工藝、過(guò)程可追溯就顯得很重要。行業(yè)集中度提升，產(chǎn)生大的龍頭公司，以公司信譽(yù)和高失信成本來(lái)給中藥提供擔(dān)保，發(fā)送質(zhì)量保證的信號(hào)，可以大大降低市場(chǎng)對(duì)中藥質(zhì)量問(wèn)題的擔(dān)憂(yōu)，提高中藥接受程度，減少中藥推廣的難度。

       大有可為的品牌中藥

       品牌中藥有很強(qiáng)的消費(fèi)屬性，邏輯上很大程度上類(lèi)似于以茅臺(tái)為代表的高端白酒。文化影響、資源稀缺、品牌忠誠(chéng)度等方面決定來(lái)了品牌中藥跟高端白酒一樣將長(zhǎng)期存在，價(jià)值長(zhǎng)期向上，可以不斷挖掘品牌價(jià)值，比較成功的像云南白藥、東阿阿膠。

       以品牌中藥為代表的大消費(fèi)品再次受到關(guān)注，其背后是中藥行業(yè)在政策的指引下回歸傳統(tǒng)，國(guó)家出臺(tái)諸多政策，輔助用藥出臺(tái)、重點(diǎn)監(jiān)控目錄、新版醫(yī)保目錄等，其背后的指引邏輯是鼓勵(lì)中藥傳統(tǒng)用法回歸。而這些變化為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的不同環(huán)節(jié)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

       隨著藥品集中采購(gòu)的推進(jìn)，處方藥面臨藥品招標(biāo)降價(jià)壓力，許多產(chǎn)品棄標(biāo)轉(zhuǎn)投OTC，成為下一個(gè)潛力增長(zhǎng)點(diǎn)，品牌中藥作為消費(fèi)者接受度高，有議價(jià)能力的的品種會(huì)在院外這個(gè)越來(lái)越大的市場(chǎng)中取得得更多的收獲。

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