診斷難測(cè)生殖感染！FDA批準(zhǔn)生殖衣原體檢測(cè)產(chǎn)品

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-26

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日批準(zhǔn)Hologic公司生殖支原體檢測(cè)產(chǎn)品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，幫助診斷生殖支原體（Mycoplasma genitalium，MG）的性傳播感染（STI）。

值得一提的是，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的首款檢測(cè)MG的產(chǎn)品，MG與男性尿道炎癥（非淋菌性尿道炎）、女性宮頸炎癥（宮頸炎）及生殖器官感染（盆腔炎）相關(guān)。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）數(shù)據(jù)，在美國(guó)，MG是15%-30%的男性持續(xù)性或復(fù)發(fā)性尿道炎癥病例、10%-30%女性宮頸炎病例的病因。MG是一種生長(zhǎng)緩慢的細(xì)菌，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室方法難以檢測(cè)到。

Hologic公司獲批的Aptima MG檢測(cè)是一種核酸擴(kuò)增檢測(cè)產(chǎn)品，可檢測(cè)臨床環(huán)境中（如醫(yī)院或診所）采集的尿液以及尿道、陰莖、宮頸內(nèi)或陰道拭子樣本中的MG。

FDA審查了一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)，其中包括11774個(gè)樣本的檢測(cè)。研究表明，在大約90%的陰道、男性尿道、男性尿液和陰莖樣本中，Aptima MG檢測(cè)產(chǎn)品正確地識(shí)別了MG。在女性尿液和宮頸內(nèi)樣本中，分別正確地識(shí)別了77.8%和81.5%的MG。由于臨床表現(xiàn)較好，陰道拭子是首選的樣本類(lèi)型；不過(guò)，如果沒(méi)有陰道拭子，可使用其他樣本類(lèi)型，如尿液。此外，研究表明，該檢測(cè)產(chǎn)品識(shí)別出不存在MG的樣本的正確率為97.8%-99.6%。

FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士表示，“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治療，其中一些可能對(duì)MG無(wú)效。在過(guò)去，很難診斷這種微生物。通過(guò)更可靠地檢測(cè)，醫(yī)生現(xiàn)在可以更仔細(xì)地制定治療方案，并使用最有可能有效的藥物。在檢測(cè)到MG的情況下，醫(yī)生可以考慮放棄使用已知對(duì)MG無(wú)效的抗生素，并選擇更合適的治療方法。通過(guò)準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)來(lái)確定引起感染的特定微生物，可以幫助醫(yī)生為正確的感染選擇正確的治療方法，從而減少抗生素的過(guò)度使用，并有助于抗擊微生物耐藥性。”

FDA通過(guò)從頭開(kāi)始上市前審評(píng)途徑（De Novo premarket review pathway）審查了Aptima MG檢測(cè)產(chǎn)品，這是對(duì)新類(lèi)型中低度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一種監(jiān)管途徑。

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