有望成為肺癌一線療法羅氏Tecentriq組合療法遞交監(jiān)管申請

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來源：藥明康德

2019-01-18

今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），用于與化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相結(jié)合，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后，也有相當(dāng)比例會(huì)復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，進(jìn)而因疾病進(jìn)展而死亡。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細(xì)胞，擊殺癌細(xì)胞。此前，于2018年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線療法。

本次sBLA的申請是基于3期試驗(yàn)IMpower130的試驗(yàn)結(jié)果。IMpower130試驗(yàn)旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇構(gòu)成的組合療法，與單獨(dú)使用化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相比，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性。724名患者按2:1的比例，分別隨機(jī)接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（A組），或卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（B組，對照組）治療。該研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)：中期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與一線單獨(dú)使用化療的對照組相比，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期（中位OS為18.6個(gè)月，對照組為13.9個(gè)月），還顯著減少患者疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)（中位PFS為7.0個(gè)月，對照組為5.5個(gè)月）。此外該組合療法的安全性與單個(gè)藥物的已知安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。

“基因泰克期待著與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者。”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說。

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