1月17日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布《關(guān)于控股子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。
▍利福平膠囊（0.3g），首家過(guò)評(píng)
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）表示，其控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B00012），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)了解，這個(gè)品規(guī)，為首家過(guò)評(píng)。
公告顯示，利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結(jié)核病、無(wú)癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結(jié)核分枝桿菌感染等治療。2018年度，紅旗制藥利福平膠囊（規(guī)格：0.3g）未有銷售額。
▍3.2億元市場(chǎng)，重要競(jìng)品有兩個(gè)
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）已上市的利福平制劑包括沈陽(yáng)雙鼎制藥有限公司的舒蘭新®、重慶華邦制藥有限公司的維夫欣®等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2017年度，利福平制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣3.2億元。據(jù)悉，復(fù)星集團(tuán)為這個(gè)品種投入了829萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用。
截至1月17日，復(fù)星醫(yī)藥一共有9個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
▍1月份過(guò)半，還有5藥品過(guò)評(píng)
除此之外，進(jìn)入2019年1月份，又有多個(gè)藥過(guò)評(píng)。
復(fù)星（重慶藥友）：吲達(dá)帕胺片（2.5mg）
1月2日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于吲達(dá)帕胺片（2.5mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)： 2018B04554)，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
復(fù)星（沈陽(yáng)紅旗）：吡嗪酰胺片(0.25g、0.5g)
日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布公告，吡嗪酰胺片(規(guī)格：0.25g、0.5g)成為遼寧省首個(gè)申報(bào)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。據(jù)遼寧省藥監(jiān)局公告，沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司吡嗪酰胺片(規(guī)格：0.25g、0.5g)已率先通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
上藥：氫氯噻嗪片
1月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司常州制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于氫氯噻嗪片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
華潤(rùn)雙鶴：鹽酸特拉唑嗪片(2mg) 首家過(guò)評(píng)
1月8日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)公告稱，華潤(rùn)雙鶴全資子公司華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，為同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
華東醫(yī)藥：環(huán)孢素軟膠囊(50mg、25 mg)首家過(guò)評(píng)
同日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，中美華東生產(chǎn)的環(huán)孢素軟膠囊（50mg、25 mg）國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
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