國家藥監(jiān)局2019年監(jiān)管方向已定

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來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

2019-01-17

從國家藥監(jiān)局的要求來看，“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”貫穿于藥品監(jiān)管全過程，也為2019年藥監(jiān)工作指明了方向。

近期，國家藥監(jiān)局除了發(fā)布2019年新年致辭外，還發(fā)生了三件事：

　　一是1月2日舉行了迎新年升旗儀式，領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶領(lǐng)全體機(jī)關(guān)干部和直屬單位干部職工代表近300人參加了活動。

　　二是1月4日召開座談會，聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計(jì)。

　　三是1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開，落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議部署，總結(jié)2018年工作，部署2019年任務(wù)。

　　無疑，國家藥監(jiān)局在通過上述一系列動作，向外界表明強(qiáng)監(jiān)管的工作態(tài)度，明確接下來的工作重心和監(jiān)管方向。

　　監(jiān)管方向已定

　　國家藥監(jiān)局黨組書記李利表示，2019年是新中國成立70周年，藥品安全與人民群眾生命健康息息相關(guān)，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。

　　國家藥監(jiān)局要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化**等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方藥品安全責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。

　　國家藥監(jiān)局要堅(jiān)定不移抓改革、保安全、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機(jī)制，深化安全責(zé)任落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式

　　在全國藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家藥監(jiān)局局長焦紅部署了2019年六項(xiàng)重點(diǎn)工作：

　　一是完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

　　二是深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。

　　三是推進(jìn)完善**監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住安全底線。嚴(yán)格落實(shí)**監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大**批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦。

　　四是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　五是進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

　　六是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

　　這意味著，接下來的藥品監(jiān)管工作將越來越創(chuàng)新，以更高的要求切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康，為經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展作出新貢獻(xiàn)，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

　　事實(shí)上，對于監(jiān)管的創(chuàng)新，相關(guān)部門與企業(yè)已在藥品質(zhì)量檔案上有所實(shí)踐。比如正在全國推進(jìn)的001平臺“首營電子資料交換平臺”，就利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段，建立起安全、快速、便捷的首營資料電子化交換模式，不僅全程留痕可追溯，數(shù)據(jù)永久保存，而且提供監(jiān)管端口，有利于監(jiān)管部門快速、高效、精準(zhǔn)地實(shí)現(xiàn)全過程的動態(tài)追蹤。

　　截至目前，該平臺已獲江西、福建、山西、新疆、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、吉林、山東、四川、重慶、廣東、安徽、海南、河南、浙江、江蘇、陜西、湖北、云南、黑龍江、遼寧、天津、湖南等省（市）藥監(jiān)局發(fā)文批復(fù)同意，創(chuàng)新監(jiān)管方式，支持醫(yī)藥企業(yè)使用。

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