與國內(nèi)藥企聯(lián)手研發(fā)新藥三星正式進(jìn)入中國醫(yī)藥圈

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作者：小米來源：健識局

2019-01-17

日前，三生制藥宣布與三星Bioepis達(dá)成一項合作協(xié)議，將在中國境內(nèi)進(jìn)行三星Bioepis多個生物類似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，其中包括貝伐珠單抗的生物類似藥在研產(chǎn)品SB8。

曾經(jīng)在中國市場風(fēng)光無限的科技巨頭，現(xiàn)在正處于轉(zhuǎn)型期。

三星Bioepis？你沒有看錯，就是那個曾經(jīng)擁有億萬用戶的韓國手機(jī)品牌，而現(xiàn)在已被華為、小米等眾多中國品牌甩在身后的科技巨頭，在IT行業(yè)早已成為昨日黃花。

事實上，韓國三星集團(tuán)旗下?lián)碛须娮印⒔鹑?、機(jī)械、化學(xué)等眾多領(lǐng)域，而此次與三生制藥的合作，也被業(yè)內(nèi)視為繼默沙東、百健之后，三星Bioepis在生物醫(yī)療領(lǐng)域的又一次重要布局。

根據(jù)協(xié)議，三星Bioepis將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)，并與三生制藥開展一系列合作包括在中國的臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化。三星Bioepis將從三生制藥獲得預(yù)付款和產(chǎn)品供應(yīng)收入，并將有資格獲得相關(guān)臨床和監(jiān)管的里程碑付款。雙方目前并未透露財務(wù)條款。

隨著重磅生物藥專利陸續(xù)到期，生物類似藥作為市場潛力的“賽道”吸引了不少企業(yè)的關(guān)注。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來2-3年，生物類似藥將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。據(jù)IMS Health預(yù)測，至2020年，生物類似藥的年銷售額有望達(dá)到250億美元，這類藥物的黃金時代要來了！

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

瞄準(zhǔn)生物類似藥市場

韓國三星集團(tuán)早在2012年就成立三星Biologics，開始布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域。隨后與美國生物技術(shù)公司百健公司合作，致力于生物類似藥的研發(fā)。2015年11月，三星更是宣布投資8500億韓元計劃建設(shè)全球規(guī)模的生物藥品制造工廠。該廠建成后，三星Biologics有望成為全球的生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)企業(yè)。

按照韓國三星集團(tuán)的規(guī)劃，三星Biologics以CMO為切口進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，三星Bioepis則主攻生物類似藥。在短短的幾年時間里，三星Bioepis已研發(fā)了七個生物類似藥產(chǎn)品，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗。

截至目前，三星Bioepis已有四款生物類似藥在歐洲獲批。同時，英夫利昔單抗也已在美國獲批，而SB5(阿達(dá)木單抗)和SB3(曲妥珠單抗)正在審批之中。

此次三星Bioepis與三生制藥合作，主要是將三星Bioepis成熟的開發(fā)平臺與三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化平臺相結(jié)合，快速將生物類似藥業(yè)務(wù)拓展到中國市場。

從三生制藥的角度來看，作為一家已經(jīng)有著20多年發(fā)展經(jīng)驗的老牌藥企，公司現(xiàn)已成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，可以說是久經(jīng)時間的考驗，其業(yè)績表現(xiàn)也一直不俗。

以去年8月下旬公布的半年報數(shù)據(jù)來看，公司營收已經(jīng)接近22億，同比增長27.4%，毛利達(dá)到17億，同比增長19.9%，歸母凈利潤5.14億，同比增長30.9%。

不可否認(rèn)的是，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之中，發(fā)展已相對成熟的企業(yè),在渠道上往往更具有先發(fā)優(yōu)勢，一旦產(chǎn)品研發(fā)成功，其在運(yùn)營上和渠道上的經(jīng)驗，能夠迅速為其打開市場，進(jìn)而助力產(chǎn)品銷售，為企業(yè)業(yè)績帶來新的突破。

截止18年中期的數(shù)據(jù)，三生制藥在國內(nèi)擁有約2727名營銷人員，345名分銷商及1561名第三方推廣商，覆蓋超過2000家三級醫(yī)院及11000家二級及以下層級醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，公司在渠道鋪成和銷售人員隊伍的管理建設(shè)上都已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)，而這也將會為后期公司新產(chǎn)品入市搶占市場提供堅實的保障。

此番，三星Bioepis與三生制藥兩大巨頭強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，勢必將形成更具強(qiáng)大的市場競爭力，有望在未來的生物類似藥領(lǐng)域中搶占先機(jī)。

三星Bioepis董事長兼首席執(zhí)行官 Christopher Hansung Ko接受媒體采訪時表示，非常高興能將我們的生物類似藥業(yè)務(wù)拓展到中國，也很期待我們的生物類似藥產(chǎn)品在為廣大患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)中起到重要作用。我們有信心通過與三生制藥的合作，將三星Bioepis成熟的開發(fā)平臺和三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化平臺相結(jié)合，從而達(dá)成我們的目標(biāo)。

彎道超車

三星Bioepis有望提前獲批

近年來，伴隨著專利懸崖的到來，眾多生物醫(yī)藥公司的暢銷藥相繼失去專利保護(hù)。生物類似藥市場由此成為醫(yī)藥界的熱點，各大藥企紛紛追逐這一塊大蛋糕，并帶動了國內(nèi)外醫(yī)藥市場生物類似藥研制熱潮。

以英夫利昔單抗為例，自2013年其類似藥在歐洲上市以來該藥，2015-2017年原研藥在歐洲市場的銷售額急速下滑。至2017年英夫利昔單抗的類似藥銷售額達(dá) 4.19 億美元，同比增長118%，2015-2016年在歐洲的市場份額0.2%增長至33%。

而韓國三星這樣的科技巨頭似乎看到了其中的商業(yè)機(jī)會，提前布局生物類似藥市場。

此次三星Bioepis與三生制藥合作的貝伐珠單抗，是一種重組人源化單克隆抗體，作為世界上第一個抗腫瘤血管生成藥物，自2004年首次在美國獲得批準(zhǔn)上市以來，其被陸續(xù)用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、惡性膠質(zhì)瘤和腎細(xì)胞癌、卵巢癌等多種腫瘤的一線治療，其療效及安全性也已得到多項臨床試驗的證實。

而就在貝伐珠單抗的專利即將到期之際，不僅僅是三星Bioepis，國內(nèi)各家藥企也都摩拳擦掌，躍躍欲試。2018年8月15日，齊魯制藥提交的貝伐珠單抗類似藥上市申請獲得承辦受理，成為了該領(lǐng)域進(jìn)度第一。信達(dá)生物、東曜藥業(yè)等8家國產(chǎn)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗，為該品種開發(fā)的第一梯隊，其余企業(yè)大都處于臨床早期開發(fā)。

據(jù)健識局了解，三星Bioepis的貝伐珠單抗已在歐美等地進(jìn)行了臨床實驗，一旦獲得中國藥監(jiān)部門的認(rèn)可，也有可能進(jìn)入率先上市的梯隊。

2018年7月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱《原則》)明確，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗的時間，這也將大大縮短境外新藥在華上市的周期。

《原則》指出，所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。

事實上，與傳統(tǒng)化學(xué)藥物不同，生物類似藥來源于活體細(xì)胞，無法百分百復(fù)制原藥產(chǎn)品，因此在證明生物類似藥療效和安全性等方面的技術(shù)門檻要比化學(xué)藥物高得多。

有分析人士指出，目前國內(nèi)外生物類似藥監(jiān)管環(huán)境日益規(guī)范，相關(guān)指導(dǎo)原則也在不斷完善，三星Bioepis可憑借著我國新藥審批的政策紅利，利用其在歐美發(fā)達(dá)國家的臨床試驗數(shù)據(jù)，有望進(jìn)入率先獲批的第一梯隊，實現(xiàn)彎道超車。

雖然目前生物類似藥無論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過傳統(tǒng)的化藥，但各國藥品審批與監(jiān)管部門還是以更審慎的態(tài)度對待生物類似藥，審批難度更大，不過一旦通過獲利也更高。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國醫(yī)藥生物行業(yè)市場前景及投資機(jī)會研究報告》數(shù)據(jù)顯示，中國生物醫(yī)藥市場從2013年占中國整體醫(yī)藥市場的8.7%增至2017年的15.3%。

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