國(guó)家藥監(jiān)局：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）孕婦禁用

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2019-01-17

1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求修訂養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書。新修訂說(shuō)明書提到養(yǎng)血清腦顆粒（丸）的三類禁用人群，即孕婦、肝功能失代償患者、對(duì)本品及所含成份過敏者。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：養(yǎng)血清腦顆粒（丸）孕婦禁用！

據(jù)悉，養(yǎng)血清腦顆粒（丸）是中藥獨(dú)家保護(hù)品種，為天士力制藥集團(tuán)股份有限公司所有，也是其重點(diǎn)宣傳推廣的產(chǎn)品之一。養(yǎng)血清腦顆粒被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南》。

對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在不良反應(yīng)方面，原說(shuō)明書只是簡(jiǎn)單地介紹了“不良反應(yīng)偶見惡心、嘔吐，罕見皮疹，停藥后即可消失”。

新修訂說(shuō)明書則更加豐富，“可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標(biāo)異常等。”

在禁忌方面，原說(shuō)明書表示禁忌尚不明確。

新說(shuō)明書則提出孕婦禁用，肝功能失代償患者禁用，對(duì)本品及所含成份過敏者禁用等三類禁用人群。

在注意事項(xiàng)方面，除低血壓者慎用、肝臟疾病患者慎用等外。

新說(shuō)明書增加了“當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)”等內(nèi)容。

附公告內(nèi)容：

根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、養(yǎng)血清腦顆粒（丸）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書范本（見附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年3月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施及時(shí)做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導(dǎo)用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析或指導(dǎo)用藥。

三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀養(yǎng)血清腦顆粒（丸）非處方藥說(shuō)明書。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好上述藥品說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作。

養(yǎng)血清腦顆粒

【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、腹痛、胃燒灼感、口干、頭暈、頭痛、頭脹、耳鳴、心慌、心悸、血壓降低、肝生化指標(biāo)異常等。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.肝功能失代償患者禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.本品有輕度降壓作用，低血壓者慎用。

3.肝臟疾病患者慎用。