一次性醫(yī)用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。”但現(xiàn)實中，一次性高值醫(yī)療耗材不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂，于是復用成為一些醫(yī)院的選擇。
在2018年全國人大代表大會中，有代表提出“關(guān)于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費”的建議。近日，國家衛(wèi)生健康委作出回應(yīng)，再次這個老話題推到臺前。
瓶頸多！
國家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)中先是對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。”這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明確條文。
而對于能否在評估的基礎(chǔ)上調(diào)整一次性高值耗材的種類這一爭議焦點，在國家衛(wèi)生健康委的回復中，此舉存在諸多瓶頸——
首先，醫(yī)療器械是否可復用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單、上市快、收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。比如某公司的超聲刀，就是一個例子。
其次，生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。
此外，在我國消毒供應(yīng)水平還有待發(fā)展的情況下，安全問題更是國家不敢開這個口子的重要原因。
國家衛(wèi)生健康委指出，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風險更大，直接涉及患者安全。
綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。
如何解題？
然而一直以來，一次性耗材復用的問題與爭議是現(xiàn)實存在的。
《鳳凰周刊》報道，一位不愿具名的疾控專家曾告訴媒體，成本為二三千元的器材，臨床使用國家核準收費只有幾百塊，“醫(yī)院只能去復用，不復用，做一個虧一個，不管國有還是私營，都不能承受。”
“沒有一家是不知道一次性耗材是不可以復用的，沒有一家醫(yī)院會主動做這樣的事情。是被不合理的收費標準逼迫的呀！”上述疾控專家說。
鐘秀玲是國家衛(wèi)生健康委感染控制專家委員會的委員，作為一名國內(nèi)知名院內(nèi)感控專家，在接受媒體采訪時她一貫的立場是：復用有風險。但既然無法禁止復用，就要制定第三方的相關(guān)規(guī)范。要把一次性高值耗材這個“魔盒”打開，讓它見太陽。探討應(yīng)該怎樣復用、如何達到安全。
“允許復用就要有明確的政策，高值耗材怎么復用、復用幾次，比方說組織有關(guān)感控專家、廠家一起制定某個器械能復用的操作流程，規(guī)范去消毒滅菌，另外制訂獨立的監(jiān)控機制，發(fā)現(xiàn)問題及時處置。”鐘秀玲說。這代表了業(yè)界不少人的觀點。
在上述回應(yīng)中，國家衛(wèi)生健康委也在下一步工作計劃中表示 ：
將由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復用風險和復用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進，或完善復用處理的技術(shù)。
這也是對不少業(yè)內(nèi)人士期待的回應(yīng)。
安全至上！
作為一名曾擔任過八年設(shè)備處處長的外科醫(yī)生，也是最早關(guān)注國內(nèi)高值耗材復用問題的人之一，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院血管外科中心副主任沈晨陽的態(tài)度更加務(wù)實。
沈晨陽6年前曾參與過原國家衛(wèi)計委和藥監(jiān)局組織的一次性高值耗材復用調(diào)研工作，那時他就提出，具有可復用可能性的就是以超聲刀頭為代表的器械。他告訴健康界：“但是，不要指望器械企業(yè)的主動配合，他們怎么會愿意自己的東西讓反復使用、降低需求呢？你不知道這個阻力有多大！”
“經(jīng)濟的問題還是用經(jīng)濟的方法解決。”沈晨陽說，不如鼓勵國產(chǎn)器械廠商，研制成本更低的產(chǎn)品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫(yī)療器械，少選用一次性，迫使生產(chǎn)廠家對可復用器械的更新與研究，將會減少資源浪費，“這才是可行的辦法。”
沈晨陽提醒，一次性耗材的復用，這幾年已經(jīng)被提的夠多了。一定不能在輿論上夸大這件事情的重大性，以免使得安全紅線有所放松。再者，植入人體的器械是堅決不能復用的。在談?wù)撘淮涡院牟膹陀玫臅r候，不可混淆所指，擴大范圍。“一定要在完全保障安全的情況下，具體器械、具體疾病類型具體分析。”此外，還要從衛(wèi)生經(jīng)濟學的角度進行分析，不是所有的器械都是值得評估的。
“復用就有復用的風險，我們首先追求的一定是醫(yī)療安全和質(zhì)量。這個原則一定要清楚！”沈晨陽再三向健康界強調(diào)。
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