又一原料藥現致癌物華海藥業(yè)進入多事之秋

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-16

遭遇“水逆期”半年以來，華海藥業(yè)纈沙坦事件仍是余波未平。1月9日，華海藥業(yè)披露，纈沙坦事件以來，基于風險防范，將NDEA(亞硝基二乙胺) 雜質的風險排查范圍擴大到所有沙坦類產品。

追溯檢測顯示，2015年~2018年生產并銷往歐美市場的1163批次厄貝沙坦原料藥中，有27批次的檢測結果超出可接受限度標準。這一檢測結果的公示，讓厄貝沙坦類降壓藥安全性備受關注。

據國際癌癥研究機構關于人類致癌因素風險評估名錄顯示，NDEA是一種致癌和致突變的有機化合物，已被世界衛(wèi)生組織列為第2A組致癌物。很多高血壓患者長期使用含有此原料的藥品，他們想知道藥物中含有NDEA是否有損健康。

而上述NDEA含量超出可接受限度標準的27批次的厄貝沙坦原料藥，有3個批次用于華海藥業(yè)美國市場厄貝沙坦制劑產品的生產，其余批次出售給公司國外制劑客戶。

相比國內市場，銷往國外的厄貝沙坦原料藥占比更大。據華海藥業(yè)公告數據顯示，在2017年及去年前三季度，厄貝沙坦原料藥的國內銷售金額超過1.7億元，而該原料藥的國外銷售金額超過1.9億元，占厄貝沙坦原料藥總銷售比的53%。

對此，歐洲藥典委員（EDQM）、法國國家藥品與健康產品安全局、制藥企業(yè)方面關于此事進行了明確的回應。

根據新華社1月14日報道，法國國家藥品與健康產品安全局日前發(fā)布公告，要求在全國范圍召回厄貝沙坦類降壓藥，因為這類藥品含有可能致癌物質。公告表示，一家位于法國里昂的制藥廠發(fā)現，厄貝沙坦類降壓藥中含有N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N—亞硝基二乙胺（NDEA）兩種可能致癌的雜質，并且含量高于可接受限度。

1月15日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，因受厄貝沙坦原料藥數批產品檢出NDEA超標的影響及對沙坦類原料藥產品的風險評估后，歐洲藥典委員會（EDQM）決定暫停公司厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥CEP(CEP指歐洲藥典適應性證書)證書。在證書恢復前，華海藥業(yè)將暫停將上述兩種原料藥出口到歐洲。

制藥企業(yè)方面，跨國制藥企業(yè)賽諾菲公司也率先做出回應：

賽諾菲的厄貝沙坦類降壓藥物，包括原研厄貝沙坦片（商品名：安博維®）和原研厄貝沙坦氫氯噻嗪片（商品名：安博諾®），未檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA），不受上述召回事件影響。

此外，據“今日美國”網站報導，華海藥業(yè)另一重要海外市場美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對所生產藥物中含致癌物質成分的中國工廠進行了檢查，在最近幾個月里，有數十種這些海外工廠生產的降壓藥被召回，諸如纈沙坦（valsartan）、氯沙坦（losartan ）和厄貝沙坦（irbesartan ）——單獨使用或與其它藥物一起使用的藥物等一線高血壓和心臟病藥物，試驗發(fā)現這些藥物中含有微量的致癌物質。

受此影響，華海藥業(yè)股價出現低迷狀態(tài)，截至1月16日收盤，公司股價10.66元。實際上，自2018下半年以來，受纈沙坦事件影響，華海藥業(yè)股價就自2018年5月14日歷史高位的32.66元一路下挫，目前僅是高位時的三成，且機構持股比例也在持續(xù)下降。

1月16日，華海藥業(yè)披露稱：厄貝沙坦原料藥及氯沙坦鉀原料藥在CEP證書恢復前將暫停出口到歐洲，將會影響公司2019年的經營業(yè)績。且1月9日稱，對于超標的27批次厄貝沙坦原料藥產品將采取召回措施。

此前，因纈沙坦事件華海藥業(yè)在美國、歐盟市場遇到禁令，可謂“重傷未愈”。這次厄貝沙坦原料藥風波中，華海藥業(yè)會如何轉動命運的車輪，我們拭目以待。

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