PFS翻倍肝細胞癌創(chuàng)新療法獲FDA批準

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來源：藥明康德

2019-01-16

1月15日，Exelixis公司宣布，美國FDA批準該公司開發(fā)的抗癌療法Cabometryx（cabozantinib）作為單藥療法，治療接受過sorafenib治療的成人肝細胞癌（HCC）患者。這一批準進一步擴展了該療法的適應癥范圍。

Exelixis

肝癌是世界上導致癌癥死亡的第二大癌癥類型，全世界每年有80萬名新患者，超過70萬患者因此而去世。我國也是肝癌的大國之一。HCC是最常見的肝癌，如果不接受治療，晚期HCC患者的生存期不超過6個月。

Cabometryx是Exelixis公司開發(fā)的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，它可以抑制c-Met，VEGFR2，以及AXL和RET激酶的活性。它在美國已經(jīng)獲得批準用于治療晚期腎細胞癌（RCC）。去年11月，歐盟也已經(jīng)批準該藥物作為單藥療法，治療接受過sorafenib治療的晚期HCC患者。

這一批準是基于Cabometryx在名為CELESTIAL的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗?？傆?60名晚期HCC患者接受了Cabometryx或者安慰劑的治療。這些患者曾經(jīng)接受過sorafenib的治療，并且可能還接受過另一種全身性療法的治療。試驗結果表明，Cabometryx能夠顯著提高患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。Cabometryx的OS和PFS分別為10.2個月和5.2個月，顯著高于對照組的8.0個月和1.9個月。Cabometryx組客觀緩解率為4%，對照組為0.4%（p=0.0086）。Cabometryx組64%的患者疾病受到控制，而對照組達到這一指標的患者只有33%。

“這類晚期肝癌患者的治療選擇非常少，尤其是在接受sorafenib后疾病繼續(xù)惡化的情況下，”CELESTIAL研究的首席研究員，紐約紀念斯隆-凱特琳癌癥中心的Ghassan K. Abou-Alfa博士說：“醫(yī)生們急需治療這些患者的新選擇。CELESTIAL臨床試驗的結果表明Cabometryx具備成為緩解疾病進展的重要新療法的能力。”

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