藥品集中采購及實施：走向多方共贏

       2018年11月14日，中央全面深化改革委員會審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，要求探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。按照工作部署，聯(lián)合采購辦公室于12月6日完成31個品種采購議價工作，目前正推動11個城市落地實施。

       為總結(jié)國家藥品集中采購工作經(jīng)驗，加快推動地方落地實施，完善相關(guān)配套政策，《中國醫(yī)療保險》雜志社于12月29日在北京舉辦青年藥政論壇，邀請業(yè)內(nèi)專家以“藥品集中采購及實施”為主題開展專題研討。

       從2001年實施以來，我國藥品集中采購政策發(fā)生了明顯的變化，2009年至2015年主要實行“政府主導(dǎo)、省為單位、網(wǎng)上集采”的模式，2015年進入分類采購階段。在主導(dǎo)機構(gòu)上，也有原來的衛(wèi)計委變?yōu)楝F(xiàn)在的國家醫(yī)療保障局。

       帶量采購是藥品集中采購政策在2018年展開的新篇章。早在2014年底，上海市就開始著手試點帶量采購，至2018年共完成三批采購，這為現(xiàn)在所推行的“4+7”模式打下良好的基礎(chǔ)。從2018年9月份的政策動員，到當(dāng)年底實施細則的出臺，國家推行“4+7”帶量采購的工作緊鑼密鼓，既需要醫(yī)療保險支付機制的有效激勵，也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的密切配合，這些重要主體之間能否有效協(xié)作決定了我國藥品集中采購能否順利落地；同時，醫(yī)生和患者的個體利得也會影響政策實施的有效性。因此，站在不同利益主體的角度為下一步政策的完善提供分析和建議顯得格外重要；而本次研討從嘉賓從業(yè)背景及其演講主題上看，基本達到了這種預(yù)期。

       醫(yī)療保險與藥品采購

       在全民醫(yī)保的背景下，醫(yī)療保險已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的主要購買者。有專家指出，個人自付與醫(yī)?；鹬С鍪锹?lián)動關(guān)系，有一份醫(yī)保支出，就會產(chǎn)生一份自付，同時也會衍生出自費，可以說醫(yī)?；鹎藙恿苏麄€醫(yī)療費用的支出。醫(yī)保發(fā)揮戰(zhàn)略性購買作用必然要求醫(yī)?；鹚Ц兜馁Y金要購買到高性價比的藥品。該專家引用陳金甫局長曾經(jīng)講過的一句話，道出了醫(yī)保在藥品采購中的重要性：“醫(yī)保購買不僅是當(dāng)下的值與不值，而是買未來中國醫(yī)療的強與不強。”然而，在醫(yī)療服務(wù)體系中，醫(yī)療保險作為第三方支付醫(yī)療費用，理論上可能引發(fā)道德風(fēng)險，在信息不對稱的情況下，出現(xiàn)供方誘導(dǎo)需求和需方節(jié)約費用動機不足的現(xiàn)象，進而出現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的市場失靈。醫(yī)療保險的固有缺陷成為全民醫(yī)保背景下探討藥品集中采購不可忽視的因素。

       上海在探索帶量采購時，一方面嘗試充分發(fā)揮醫(yī)療保險的戰(zhàn)略性購買功能，另一方面也格外警惕第三方支付所可能引發(fā)的市場失靈問題。在前三批的帶量采購試點中，先后推出多項政策：面向藥企，醫(yī)保部門謹(jǐn)慎選擇藥品品種、嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、策略性調(diào)整市場份額、建立醫(yī)?；饘纛A(yù)付貨款；面向醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)院和醫(yī)生分別實行考核，監(jiān)控用藥行為?？傮w上，兼顧了醫(yī)保、藥企、醫(yī)院、醫(yī)生、患者、政府和社會等多個利益相關(guān)方的績效目標(biāo)。

       在醫(yī)療體系中，通過第三方支付實現(xiàn)對醫(yī)療機構(gòu)行為的調(diào)控和監(jiān)督，是醫(yī)療保險戰(zhàn)略性購買的重要內(nèi)容。在新一輪的藥品集中采購中，各地相繼探索銜接藥品采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的新方案。值得注意的是，“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”并不是一個新概念，在大規(guī)模實施藥品集中采購之前，國家發(fā)改委及省級價格主管部門所實行的藥品（零售）限價，就是醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)。在藥品集中采購之后，取消藥品加成之前，“藥品采購價+藥品加成”是醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)；取消藥品加成后，藥品采購價即藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。在國家醫(yī)療保障局成立后，藥品采購模式發(fā)生變化，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥品采購的銜接成為新問題。專家以重慶市、浙江省、福建省、天津市、安徽省和海南省為例，從醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定層級、制定規(guī)則、分享分擔(dān)和動態(tài)管理四個方面介紹了各地的探索性方案。

       關(guān)于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定層級的問題，專家指出，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)層級從低到高可分為五個級別，依次為廠牌、質(zhì)量層次、通用名（化學(xué)結(jié)構(gòu)）、藥理類別、治療領(lǐng)域。我國醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)層級以廠牌、質(zhì)量層次（即低層級）為主，而以德國為例的國外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)層級則在通用名及以上層級；同時在代表品價格與非代表品價格之間的換算方法上，德國制定的換算公式比我國的差比價規(guī)則要更加嚴(yán)謹(jǐn)。因此，為了更好發(fā)揮醫(yī)保的激勵作用，專家建議根據(jù)藥品市場價格變異系數(shù)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定層級，并逐步將其從低層級發(fā)展為高層級。

       醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則即制定基礎(chǔ)的函數(shù)，其制定基礎(chǔ)可能是采購價、市場價或政府定價，可選的算法是最小值法、值法、比例法、加成法、平均值法、分位數(shù)法等，可見會存在各種各樣的方法，以上地方方案中恰好體現(xiàn)了這種多樣性，專家認(rèn)為，理論上講沒有哪個方法更好，只能根據(jù)特定需要做相應(yīng)的選擇。由于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定基礎(chǔ)不同，動態(tài)管理的方式也會不同。專家認(rèn)為，在以市場價格為基準(zhǔn)制定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以及在以采購價為基準(zhǔn)并涉及市場價格的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可采用實時管理（連續(xù)型）的動態(tài)管理；在以采購價為基準(zhǔn)并不涉及市場價格的醫(yī)保支付保準(zhǔn)情況下，可采用分階段管理（離散型）的動態(tài)管理方式。

       醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分享分擔(dān)問題一般會涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保機構(gòu)和患者三方，但國內(nèi)外多采用醫(yī)療機構(gòu)自享自擔(dān)的方式，以強化對醫(yī)療機構(gòu)的激勵，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)自主降低實際采購價。當(dāng)然，專家也提出，對于選擇哪一種具體的分享分擔(dān)措施，政策的傾向性往往比理論探討的影響力要更大一些。對于結(jié)余留用政策，還有專家認(rèn)為，將基金節(jié)省部分直接撥付給醫(yī)療機構(gòu)存在基金管理合法性的問題，也將面臨來自財政、審計等部門的壓力，因此還需要進一步研究，既滿足醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)期，也不加重患者的負擔(dān)，還能夠合法合規(guī)。

       另外，為了進一步減輕特殊人群用藥負擔(dān)，專家建議，應(yīng)同時鼓勵患者自發(fā)控制藥品費用，還需要設(shè)計醫(yī)保和患者的共擔(dān)機制，目前國內(nèi)多采用按固定金額或比例共擔(dān)，相比之下，德國分價格區(qū)間、不同情況進行細化與區(qū)分的設(shè)計更加精細。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品采購

       藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品集中采購中的重要利益相關(guān)者。在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，粗略地可以分出外資企業(yè)和我國本土企業(yè)兩大類。在帶量采購政策實現(xiàn)階段性成功的情況下，有專家提醒公眾：我國本土的藥企“死傷慘重”。國內(nèi)企業(yè)在戰(zhàn)略和價格等方面尚未形成成熟的體系，以致帶量采購?fù)崎_以來，這些企業(yè)被動選擇實行低價，一些地區(qū)還上開啟了價格戰(zhàn)。加之我國經(jīng)濟下行壓力的加劇，民營企業(yè)發(fā)展的壓力更大。

       專家指出，黨的十八大明確提出“科技創(chuàng)新是提高社會生產(chǎn)力和綜合國力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置”，新時代中國要從高速增長走向高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)也肩負起推進創(chuàng)新的責(zé)任。近年來，我國國產(chǎn)的創(chuàng)新趨勢一直向好，國內(nèi)藥企研發(fā)投入強度逐年加大，帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入增加，2007-2012年，我國在醫(yī)藥研發(fā)上的投入以年均33%的速度增長，增長的速度居世界首位。而我國是以仿制藥為基礎(chǔ)帶動創(chuàng)新藥發(fā)展。專家舉例，2017年，恒瑞創(chuàng)新藥銷售占所有銷售的1/10，而仿制藥銷售占比9/10，如果仿制藥就按平均降幅50%來算，對這樣的企業(yè)將有很大的殺傷力，恒瑞作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)龍頭尚且如此。因此，“4+7”帶量采購鼓勵創(chuàng)新的目標(biāo)遠未實現(xiàn)。

       專家指出，醫(yī)保支付價格直接影響著藥品研發(fā)的整個鏈條，對于成本巨大的創(chuàng)新藥市場來說，影響巨大。2019年9月以來，帶量采購的推行帶來較大的股市變化，專業(yè)人士對今后的藥品創(chuàng)新并不看好。

       基于以上分析，專家建議對“4+7”帶量采購試點結(jié)果進行評估，不宜急于向全國推廣。原因有多個方面，比如，單一貨源存在供貨不足和質(zhì)量安全等風(fēng)險，對中國藥品企業(yè)的自主創(chuàng)新帶來打擊，市場機制尚未充分建立，進口藥品對國產(chǎn)藥品的替代趨勢顯著?？傊绻辉谡呷嫱菩兄白鲞m當(dāng)改變，一大批致力于產(chǎn)品創(chuàng)新的本土企業(yè)將失去生存空間。

       醫(yī)療機構(gòu)與藥品采購

       醫(yī)療機構(gòu)是藥品的直接購買者和使用者。對于醫(yī)療機構(gòu)而言，帶量采購一方面通過一致性評價保證了藥品質(zhì)量，另一方面也鎖定了醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的數(shù)量。以廣州地區(qū)為例，“4+7”約定的采購量以各公立醫(yī)療機構(gòu)報送的相關(guān)藥品2019年度計劃采購量的60%為基礎(chǔ)，原則上2019年度計劃采購量應(yīng)與上一年度同期水平相當(dāng)（前期已將采購數(shù)據(jù)報送國家醫(yī)療保障局），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以約定的采購量購買“4+7”中選品種，自結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。采購量和采購周期的約定激勵醫(yī)療機構(gòu)用藥從不規(guī)范轉(zhuǎn)向規(guī)范。專家透露，醫(yī)院超額報量，將給醫(yī)院管理用藥帶來非常大的壓力，如果按照硬性規(guī)定來完成采購量，醫(yī)療機構(gòu)將不得不說服醫(yī)生和患者，然而這種做法本身具有非常高的挑戰(zhàn)性。因此，迫于這種壓力，醫(yī)院有動力實事求是地上報采購量。

       政策推行之初，帶量采購在醫(yī)院的實施面臨多方面的困難。比如，藥事委員會成員對政策導(dǎo)向的理解不到位，導(dǎo)致一些藥品不被接納。重點和難點是中標(biāo)廠家與醫(yī)院現(xiàn)行使用廠家不一致的品規(guī)，而且醫(yī)院現(xiàn)使用廠家多為原研藥，也同時存在國產(chǎn)品規(guī)，再加入中標(biāo)廠家品規(guī)，會突破一品雙規(guī)，即一品三規(guī)是不允許的。“4+7”約定的采購量需完成2019年度計劃采購量的60%則為達標(biāo)，那么具體采購量分配與科室或患者實際需要量就存在矛盾，需要尋找對策來平衡。在臨床醫(yī)生看來，藥品一致性評價僅僅做的是生物等效性，臨床的效果一致性并沒有得到驗證，存在“一致性”本身概念上的“不一致”?；诖耍瑢＜艺J(rèn)為，醫(yī)院在用藥方面需要轉(zhuǎn)型，但這種轉(zhuǎn)型需要時間的考量，同時也不宜通過行政手段強制推行。

       與醫(yī)保、藥企不同的是，醫(yī)院對藥品的處理并不停留于采購層面，更重要的是將之運用于臨床實踐，面對患者。在我國當(dāng)前普遍存在患者對醫(yī)生不信任的背景下，醫(yī)生要說服患者改變用藥習(xí)慣具有很大的挑戰(zhàn)性。某專家引入成都的情況，以艾司西酞普蘭為例，艾司西酞普蘭臨床用于重癥抑郁癥及廣泛性焦慮癥患者，患者的用藥依從性較高，本次科倫藥業(yè)生產(chǎn)的中選品種，原市場占有率僅17.4%,其他品種占82.6%，按照成都市60%的市場份額計算，則至少有42.6%的患者用藥習(xí)慣將發(fā)生改變，不僅在操作上面臨較大難度，患者的用藥習(xí)慣得不到尊重可能加重醫(yī)患矛盾。

       基于以上解讀，專家建議帶量采購可以考慮分步到位，行政與市場彈性執(zhí)行，從而保證政策穩(wěn)定推進；一致性評價機制本身還需優(yōu)化，同時也需要增強其長效控制機制；妥善解決醫(yī)院與醫(yī)生、醫(yī)生與患者之間的矛盾，加強宣教與引導(dǎo)，普及政策解讀，對患者進行正面引導(dǎo)。

       當(dāng)然，站在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生的立場，本次藥品集中采購改革本身值得肯定和擁護。首先，集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象；其次，明確采購量給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預(yù)期，有利于其根據(jù)采購量自主報價申報，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象；再次，促進仿制藥替代，推動“專利懸崖”實現(xiàn)，凸顯公平競爭；最后，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔(dān)；也有利于減少企業(yè)的跨區(qū)域市場推廣成本。

       有待研究的系統(tǒng)性問題

       醫(yī)保、藥企、醫(yī)院、醫(yī)生和患者都是藥品集中采購中的直接利益相關(guān)者。專家們基于研究和實踐提出了各利益相關(guān)者在此改革系統(tǒng)中的作用和困難。在此之外，還有一些問題需要立足于利益相關(guān)者之外進行冷靜思考。

       首先，試點地區(qū)的政策突破需要國家得到國家層面的明確。有專家提出，醫(yī)療保險基金向藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)先支付貨款，可以激勵藥企降低生產(chǎn)成本，降低價格，還能促進企業(yè)銷售，是對已有政策的突破：一是與國家有關(guān)文件中關(guān)于基金預(yù)付的規(guī)定有差異，目前，關(guān)于醫(yī)保基金預(yù)付的相關(guān)規(guī)定對基金的預(yù)付主體有明確表述，主要是針對醫(yī)療機構(gòu)，并非生產(chǎn)企業(yè)；二是龐大的預(yù)付貨款由基金專項賬戶撥付到企業(yè)支持運營周轉(zhuǎn)，其資金利息的損失將面臨審計風(fēng)險。因此，這種突破有必要得到國家層面的明確肯定，從而允許其他地方探索實施。

       其次，當(dāng)市場出現(xiàn)溢量使用時應(yīng)有公平的市場競爭環(huán)境。隨著各大藥品生產(chǎn)企業(yè)市場策略的不斷調(diào)整，如何做到既維護了市場的公平競爭，又把改革紅利惠及于患者？某專家提出這樣的疑慮。目前，對于非中選藥品，尚無科學(xué)的支付政策；另外，超量部分和非中標(biāo)藥品是否可以有相應(yīng)配比？超出中選價格是否有強制性過渡期降價幅度？相關(guān)政策的完善可能會給競標(biāo)暫時失敗的企業(yè)以更多生存的空間，也給患者帶來更多實惠。

       第三，藥品配送領(lǐng)域尚未形成規(guī)范有序的供應(yīng)管理。按照之前國家醫(yī)療保障局初步定下的政府原則上不直接干預(yù)配送企業(yè)選擇的原則，藥品集中采購結(jié)果的執(zhí)行與全面推廣將存在幾點難題：一是在試點期間，每個中選藥品的配送企業(yè)可能都不相同，會出現(xiàn)同一家醫(yī)院同時對面多家配送企業(yè)的現(xiàn)象，從而給醫(yī)院管理帶來難度；二是在推廣期間，由于地域的差異，配送企業(yè)的服務(wù)范圍和配送能力有待進一步考驗，同一中選品種可能需要確定多家配送企業(yè)，這將給三方購銷合同簽訂帶來難度。如果以政府引導(dǎo)行為代替市場行為，則存在著更大的合法性風(fēng)險。

       最后，試點推廣可能面臨多方面不平衡。專家以成都市推進試點遇到的問題為例，指出了四個方面的不平衡：成都市與非試點地區(qū)藥品價格不平衡、醫(yī)院和藥店藥品價格不平衡、不同性質(zhì)醫(yī)院（如民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院）藥品價格不平衡、不同就醫(yī)類別（如住院和門診）支付方式不平衡。這些不平衡現(xiàn)象的存在需要醫(yī)保、企業(yè)、醫(yī)院、患者等多方共同努力，以實現(xiàn)多方共贏的局面。

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