全球CMO行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展

       近年來(lái)，全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，過(guò)去以單一產(chǎn)能輸出為主的CMO正逐步向以附加值較高的技術(shù)輸出為主的CDMO轉(zhuǎn)型，預(yù)計(jì)全球CMO/CDMO市場(chǎng)將于2021年達(dá)到1025億美元。

       CMO以合同外包的形式為制藥企業(yè)提供藥品生產(chǎn)涉及的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)支持，按照制藥企業(yè)的委托為其提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)。傳統(tǒng)的重資本型CMO企業(yè)僅為制藥企業(yè)提供代工生產(chǎn)服務(wù)，隨著制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)效率要求的不斷提高，具有高技術(shù)服務(wù)輸出能力的CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。CDMO企業(yè)在為制藥企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)時(shí)可用自身技術(shù)對(duì)整個(gè)研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，不再單純重復(fù)對(duì)方提供的生產(chǎn)工藝，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單一的產(chǎn)能輸出。并駕高技術(shù)附加值工藝優(yōu)化能力與規(guī)模生產(chǎn)能力這兩大優(yōu)勢(shì)，為制藥企業(yè)提供高效率的定制生產(chǎn)服務(wù)。

       CRO與CMO企業(yè)在新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的分工不同：CRO企業(yè)側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的醫(yī)藥外包企業(yè)；CMO/CDMO企業(yè)則具有更高的準(zhǔn)入門(mén)檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模皆是其占領(lǐng)行業(yè)市場(chǎng)的必備條件，是技術(shù)&資本密集型的醫(yī)藥外包企業(yè)。

       CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2021年將超過(guò)1025億美元

       為尋求高效率低成本的生產(chǎn)方式，許多跨國(guó)藥企進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，向CMO/CDMO企業(yè)尋求制藥業(yè)務(wù)的外包服務(wù)支持。未來(lái)全球CMO/CDMO市場(chǎng)將進(jìn)一步快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2021年全球CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1025億美元，2017-2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率約為12.73%。

       圖1 全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模

       1.1風(fēng)險(xiǎn)控制促成藥企與CMO的長(zhǎng)期合作關(guān)系

       專利到期、仿制藥的出現(xiàn)將對(duì)藥品需求波動(dòng)造成沖擊，長(zhǎng)期生產(chǎn)規(guī)劃變得愈發(fā)具有挑戰(zhàn)性；新藥的市場(chǎng)具有不可預(yù)測(cè)性，藥企在藥品的產(chǎn)能建設(shè)上持有謹(jǐn)慎態(tài)度。

       藥企自身缺乏設(shè)施及人才資源、專業(yè)知識(shí)和熟練技能是導(dǎo)致目前市場(chǎng)上藥品短缺的主要原因，藥企與CMO建立合作關(guān)系能夠遏制藥物短缺問(wèn)題并及時(shí)滿足消費(fèi)者的需求。當(dāng)藥品的需求超過(guò)供應(yīng)時(shí)即為藥物短缺現(xiàn)象，根據(jù)GrandViewResearch整理的數(shù)據(jù)來(lái)看，在2014至2017年期間，在美國(guó)市場(chǎng)上常見(jiàn)治療類的短缺藥品多達(dá)431種。CMO企業(yè)在商業(yè)生產(chǎn)化階段可以為藥企提供工藝流程優(yōu)化、大規(guī)模生產(chǎn)供貨等服務(wù)，為全球消費(fèi)者源源不斷制造出符合國(guó)際或各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，成為各大藥企在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中集中資源提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的有力后盾。

       圖2 全球供應(yīng)短缺的藥品類別（2014-2017年）

       1.2 生物制劑市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，高復(fù)雜性生產(chǎn)過(guò)程提升了藥企對(duì)CMO的需求

       生物制劑包括單克隆抗體、**、基因療法和細(xì)胞療法等，它們的出現(xiàn)在某種意義上能夠彌補(bǔ)化合類藥物的局限性與缺陷。生物制劑在臨床用藥市場(chǎng)上的成功提升了制藥企業(yè)對(duì)CMO企業(yè)的需求。藥企對(duì)生物制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)的迫切需求主要?dú)w因于其生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，在生物制劑生產(chǎn)的過(guò)程中任何因素的輕微變化都可能影響到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

       生物制劑市場(chǎng)規(guī)模在2011至2016年期間增長(zhǎng)了70%，達(dá)到了2320億美元，2017年全球藥物銷售額排行榜的TOP20中有13類生物制劑，未來(lái)生物制劑市場(chǎng)將繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

       圖3 全球生物制劑銷售額（2011-2016年）

       1.3 高技術(shù)壁壘劑型成為主流，為具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)創(chuàng)造機(jī)會(huì)

       在上世紀(jì)80年代和90年代，大多數(shù)藥物以經(jīng)胃腸道給藥劑型中的片劑配制，隨著新技術(shù)的發(fā)展，藥品制劑的種類逐漸多樣化。其它類型的制劑如膠囊劑、溶液劑、注射劑、噴霧劑和粉霧劑等在生產(chǎn)流程上具有較大的靈活性，多數(shù)藥企無(wú)法同時(shí)具備多種劑型生產(chǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施及能力。

       在生產(chǎn)方式上，凍干技術(shù)、口服藥固體涂層和緩釋膠囊等技術(shù)要求藥企具有高自動(dòng)化程度和處于技術(shù)前沿的生產(chǎn)設(shè)備；在藥品儲(chǔ)存及包裝上，如吹灌封三合一無(wú)菌灌裝技術(shù)無(wú)論是對(duì)罐裝環(huán)境還是機(jī)器設(shè)施都具有極高的要求。具有高技術(shù)附加值的CMO/CDMO企業(yè)能夠?yàn)樗幤筇峁┮幌盗袑I(yè)的服務(wù)，滿足藥企對(duì)不同專業(yè)化生產(chǎn)方式的需求，從而省去藥企在產(chǎn)能建設(shè)上耗費(fèi)的精力與成本，協(xié)助藥企以最快的速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

       政策利好，國(guó)內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)前景廣闊

       據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，2012年至2016年期間，我國(guó)CMO行業(yè)規(guī)模由138億元擴(kuò)大至270億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.02%。預(yù)計(jì)未來(lái)五年國(guó)內(nèi)CMO行業(yè)仍將持續(xù)高速增長(zhǎng)，2017年行業(yè)規(guī)模達(dá)314億元，2021年將上升至626億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率18.14%。

       圖4 中國(guó)CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模

       國(guó)家政策利好，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分工加速，研發(fā)外包CRO、生產(chǎn)外包CMO/CDMO、銷售外包CSO形成了醫(yī)藥外包三大模式，CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)前景廣闊：

       ① MAH制度加速醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分工。藥品上市許可人（MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，即科研人員、科研機(jī)構(gòu)單位或具備創(chuàng)新能力的制藥企業(yè)成為上市許可持有人后可自行或?qū)⑺幤泛罄m(xù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售委托外包出去；

       ② 國(guó)家將對(duì)具有一定規(guī)模及能力的醫(yī)藥外包企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)助。2018年6月11日，國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)》的通知。為推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)建立健全服務(wù)體系，國(guó)家補(bǔ)助資金將占項(xiàng)目總投資的30%左右（具體要求如下： CRO細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額過(guò)2億； CMO領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合約金額過(guò)3億）。

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