Varlitinib更新2期研究結(jié)果：胃癌一線療法失敗

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-15

1月14日，專注于亞洲高發(fā)、歐美地區(qū)罕見性癌癥創(chuàng)新療法開發(fā)的新加坡臨床階段生物制藥公司ASLAN Pharmaceuticals公布了其varlitinib用于一線治療HER1/HER2共表達(dá)進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者2期臨床研究的最新進(jìn)展，該2期臨床研究是一項全球安慰劑對照雙盲研究，比較了varlitinib聯(lián)合mFOLFOX6或安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的治療結(jié)果。

根據(jù)獨立中心審查，使用varlitinib聯(lián)合mFOLFOX 6治療的患者12周后平均腫瘤縮小率為22.0%，而單用mFOLFOX 6的患者則為12.5%。這一差異沒有達(dá)到統(tǒng)計意義。對至今17個無進(jìn)展生存（PFS）事件的審查，顯示了varlitinib改善PFS的趨勢。

除了基線的ECOG狀態(tài)，患者的總體特征在兩組之間均衡良好。表現(xiàn)的患者（ECOG為0）比例，對照組（46.2%）明顯高于varlitinib組（19.2%）。Varlitinib聯(lián)合mFOLFOX 6的耐受性很好，73.1%的患者出現(xiàn)3級或更高級別的不良反應(yīng)，而單用mFOLFOX 6的患者則為88.5%。

ASLAN首席運營官Mark McHale表示：“胃癌一線治療是一個非常具有挑戰(zhàn)性的適應(yīng)癥，大多數(shù)患者在最初診斷時就發(fā)現(xiàn)是晚期疾病。到目前為止，還沒有靶向療法被批準(zhǔn)用于治療HER家族低表達(dá)的胃癌。雖然我們對這項研究結(jié)果感到失望，但我們對積極的安全數(shù)據(jù)感到鼓舞，并且仍然相信varlitinib對泛HER的抑制作用很強，這有可能在HER家族高表達(dá)的膽管癌中產(chǎn)生獲益。我們期待著本周晚些時候在ASCO GI上提供關(guān)于一線膽管癌的數(shù)據(jù)，并預(yù)計在2019年下半年公布我們二線治療膽管癌的關(guān)鍵性TreeTopp研究的頂線數(shù)據(jù)。”、

Varlitinib（ASLAN001）是一種高效、口服、可逆的泛HER小分子抑制劑，其作用對象是人表皮生長因子受體HER 1、HER 2和HER 4。這些受體可能在許多腫瘤中發(fā)生突變或過度表達(dá)，從而導(dǎo)致細(xì)胞過度增殖和不受控制的生長。因此，通過抑制HER受體的激活，Varlitinib可以抑制腫瘤的增殖和腫瘤的生長。在美國，Varlitinib被授予治療胃癌和肝外膽管癌（一種亞型膽管癌）的孤兒藥物稱號，并被韓國食品和衛(wèi)生部授予了治療膽管癌的孤兒藥物稱號。（）

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