CRO機(jī)會與瓶頸共存，數(shù)字化為持續(xù)發(fā)展賦能

       隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，生物醫(yī)藥各個領(lǐng)域正在積極向數(shù)字化轉(zhuǎn)型，包括AI+藥物發(fā)現(xiàn)、數(shù)字藥物、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)字化、臨床數(shù)據(jù)挖掘、電子病歷、真實(shí)世界研究、藥物安全、市場分析等。

       本文通過對國內(nèi)外CRO現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢和瓶頸問題的分析，提出數(shù)字化是CRO可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

       一、CRO日益成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)

       近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，CRO日益成為產(chǎn)業(yè)最火爆的概念與商業(yè)模式。如2017年11月，藥石科技登陸創(chuàng)業(yè)板，隨即破百；2018年5月，藥明康德回歸A股，成為A股獨(dú)角獸。

       1、“專利懸崖”導(dǎo)致CRO快速發(fā)展

       最近10年全球藥品市場進(jìn)入“專利懸崖”時期，這是導(dǎo)致CRO快速發(fā)展的關(guān)鍵因素。根據(jù)EvaluatePhama的統(tǒng)計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，且將在未來幾年對全球各大藥企的銷售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。

       在專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下，制藥企業(yè)更為迫切地需要找到新的品種，加快研發(fā)速度，縮短新藥獲批時間，力圖獲得更多的先發(fā)優(yōu)勢。但是，研發(fā)新品也并不是一件容易的事情，不僅難度大、成本高，且時間周期漫長。

       據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心的數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)的平均成本由二十世紀(jì)70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀(jì)初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

       正是在這樣的情況下，研發(fā)外包模式（CRO）應(yīng)運(yùn)而生。研發(fā)外包將研發(fā)工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。

       2、CRO可有效提升研發(fā)效率、降低成本

       根據(jù)日本第二大制藥公司安斯泰來與CRO公司INC Research的協(xié)議預(yù)測，通過協(xié)議合作，可降低高達(dá)40%的研發(fā)成本，同時節(jié)省10%-20%的臨床研究時間。而根據(jù)市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計，藥企通過CRO外包臨床試驗(yàn)則可以縮短25%左右的研發(fā)時間。

       CRO對新藥研發(fā)的巨大價值推動行業(yè)快速發(fā)展。2008年，CRO全球市場規(guī)模超過150億美元；2011-2015年，全球CRO銷售額由213億美元上升至293億美元，年復(fù)合增長率在8.25%。2018年，全球CRO市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到487億美元左右。

       3、CRO已覆蓋藥物研發(fā)的各個階段和領(lǐng)域

       目前，CRO已可為藥企提供藥物研發(fā)全過程技術(shù)服務(wù)，比如藥物篩選、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后監(jiān)測服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。

       二、中國CRO發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

       與美國巨頭相比，中國的CRO企業(yè)差距明顯。1996年，美迪生藥業(yè)服務(wù)公司（MDS Pharma Services）在我國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)也陸續(xù)在中國設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯達(dá)爾（Kendle）等。此后，中國的CRO產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展。

       2008-2014年，我國CRO行業(yè)規(guī)模從52億元增長到259億，年復(fù)合增長率超過30%，遠(yuǎn)超全球市場增速，CRO企業(yè)從2009年的300家躍增到2016年的1000多家。CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局。

       在大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的宏觀背景下，隨著業(yè)態(tài)的持續(xù)演化和升級，中國CRO后續(xù)發(fā)展將呈現(xiàn)以下趨勢：

       1、生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新方興未艾、CRO需求持續(xù)高漲

       2013至2018年的5年間，生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量從43.9萬增長到198.8萬。這些數(shù)字背后體現(xiàn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)小型化的發(fā)展態(tài)勢。大量的中小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)在時間、資金方面無法通過自建研發(fā)團(tuán)隊來實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)，因此CRO服務(wù)將成為首選。

       2、一站式綜合服務(wù)成為CRO企業(yè)發(fā)展方向

       CRO外包服務(wù)可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段，國際CRO產(chǎn)業(yè)巨頭在發(fā)展的過程中通過積極并購與合作，往一站式服務(wù)方向發(fā)展。對于本土CRO企業(yè)來說，未來打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

       據(jù)調(diào)查，目前國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)縱向一體化趨勢明顯加速，一些CRO企業(yè)開始通過投資、并購的方式來拓展產(chǎn)品線及服務(wù)。另外，隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)上市，大量資金涌入CRO產(chǎn)業(yè)，并購整合或?qū)⒓铀伲a(chǎn)業(yè)集中度將加強(qiáng)。

       3、國內(nèi)CRO行業(yè)競爭加劇

       隨著中國加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），國內(nèi)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)在準(zhǔn)入機(jī)制、先進(jìn)性、規(guī)范性、可操作性上將進(jìn)一步得到加強(qiáng)，國內(nèi)CRO企業(yè)也將面臨更加嚴(yán)酷的國際競爭與更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗(yàn)基地產(chǎn)能瓶頸將被突破、臨床試驗(yàn)審批流程和執(zhí)行速度將加快，臨床試驗(yàn)CRO訂單數(shù)量有望實(shí)現(xiàn)快速增長，收入確認(rèn)周期也將縮短，加快業(yè)績釋放。

       未來隨著CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以及適應(yīng)新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

       4、重磅政策或促進(jìn)CRO產(chǎn)業(yè)爆發(fā)

       2015年以來，政府部門密集發(fā)布藥品改革政策，對整個藥物研發(fā)市場的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：

       提高藥品質(zhì)量，針對已上市品種進(jìn)行仿制藥一致性評價；對正在報批品種進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查；對未來報批品種實(shí)行新分類改革，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與仿制藥一致性評價；

       加快審批速度，對具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥進(jìn)行優(yōu)先審評審批。長期來看，藥品新政必將帶來我國CRO行業(yè)市場容量的擴(kuò)大和競爭格局的優(yōu)化。

       三、CRO發(fā)展過程中的問題與瓶頸

       但在高速發(fā)展的同時，由于企業(yè)自身技術(shù)能力有待提升、市場無序競爭、監(jiān)管不到位等原因，CRO行業(yè)于2015年遇到了寒冬。2015年7月22 日，CFDA發(fā)布了一份《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。在監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、臨床試驗(yàn)不規(guī)范的背景下，當(dāng)年涉及臨床核查的藥品共1622個，主動撤回1165個，不批準(zhǔn)或者被退審的40個，未通過率超過74%。

       不過CRO作為社會分工專業(yè)化的產(chǎn)物是大勢所趨，通過CRO公司的自我提升與規(guī)范服務(wù)，行業(yè)又逐漸迎來發(fā)展的春天，但還是存在一些制約CRO可持續(xù)發(fā)展的瓶頸：

       四、數(shù)字化是推動中國CRO長期持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵

       火石創(chuàng)造認(rèn)為，CRO服務(wù)資源與過程管理的數(shù)字化、在線化，是解決CRO發(fā)展過程中上述瓶頸的有效途徑。

       1、建立CRO服務(wù)資源庫，實(shí)現(xiàn)CRO服務(wù)資源在線集聚和精準(zhǔn)匹配

       建立CRO服務(wù)資源庫，覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)各個流程和環(huán)節(jié)

       為供需雙方提供基于大數(shù)據(jù)分析的CRO服務(wù)供需智能精準(zhǔn)匹配，提高交易達(dá)成效率；

       2、通過數(shù)字化提高CRO過程管理與服務(wù)質(zhì)量，建立信用評價體系

       3、通過數(shù)字化提升CRO過程操作效率、降低成本

       通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備、傳感器和移動應(yīng)用，制藥公司和CRO可以遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)以及關(guān)鍵的生物指標(biāo)；

       基于大數(shù)據(jù)重構(gòu)新藥研發(fā)的流程，使制藥企業(yè)能夠提升效率，削減成本，降低風(fēng)險。例如減少人工巡訪和隨訪的次數(shù)、降低手工錄入數(shù)據(jù)的工作量和差錯事件發(fā)生率等；

       有利于臨床試驗(yàn)參與者加深對自身和藥物情況的了解；

       4、通過大數(shù)據(jù)規(guī)范CRO服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、構(gòu)建分級體系

       基于大數(shù)據(jù)分析，制訂發(fā)布CRO服務(wù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和操作指南，包括合同的規(guī)范化范本、相關(guān)專業(yè)崗位從業(yè)人員的資質(zhì)要求等，引導(dǎo)CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)主動遵照規(guī)范執(zhí)行；

       根據(jù)過程數(shù)據(jù)，結(jié)合企業(yè)的注冊資本、專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)裝備和設(shè)施、質(zhì)量管理體系等信息，建立服務(wù)機(jī)構(gòu)分級標(biāo)準(zhǔn)，并上網(wǎng)供公眾查詢，為制藥企業(yè)選擇CRO合作時提供參考，利用市場優(yōu)勝劣汰的機(jī)制，引導(dǎo)CRO企業(yè)加強(qiáng)自身建設(shè)，提升服務(wù)質(zhì)量與能力；

       為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展過程監(jiān)管和結(jié)果監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐和技術(shù)手段。

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