抑郁癥新藥AXS-05達到2期臨床終點

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來源：藥明康德

2019-01-11

日前，Axsome Therapeutics公司宣布，該公司開發(fā)的具有多種作用機制的NMDA受體拮抗劑AXS-05，在治療重度抑郁癥（MDD）患者的2期臨床試驗中，達到試驗的主要終點，顯著改善患者的抑郁癥狀。

MDD是一種失能性慢性疾病，患者癥狀通常表現為情緒低落、無法感受喜悅，充滿負罪感和無用感等情感和生理癥狀。這會妨礙患者的社交、工作、學習和其它重要功能。在嚴重情況下，MDD會導致自殺。根據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，抑郁癥是世界范圍內導致殘疾的首要原因。接近三分之二的抑郁癥患者在接受現有的一線療法后癥狀仍然不能得到足夠緩解?；颊呷匀恍枰嗑邆鋭?chuàng)新作用機制療法。

AXS-05是Axsome公司開發(fā)的創(chuàng)新口服在研藥物，用于治療MDD和其它中樞神經系統(tǒng)（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）構成，并且使用了Axsome公司的代謝抑制科技。右美沙芬是一款非競爭性NMDA受體拮抗劑，它擁有與目前抑郁癥療法不同的創(chuàng)新機制。它同時是SIP受體激動劑，**型乙酰膽堿受體拮抗劑，和血清素和去甲腎上腺素轉運蛋白抑制劑。安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度，它同時是去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和**型乙酰膽堿受體拮抗劑。

在名為ASCEND的隨機雙盲，含活性對照的多中心2期臨床試驗中，總計80名中度或重度MDD患者接受了AXS-05或安非他酮的治療。該試驗的主要終點為，與基線相比，MADRS評分的變化。MADRS是一種常用的評估抑郁癥嚴重程度的評分量表系統(tǒng)。

試驗結果表明，AXS-05達到了試驗的主要終點，綜合6周療程中患者的MADRS評分，AXS-05組MADRS評分與活性對照組相比，獲得統(tǒng)計顯著降低（p<0.001）。AXS-05能夠迅速降低患者的抑郁癥癥狀，在接受治療第一周，使用CGI-I評分量表，AXS-05組與活性對照組相比，癥狀獲得統(tǒng)計顯著改善（p=0.045）。從接受治療第2周開始，AXS-05組患者的MADRS評分與活性對照組相比，獲得統(tǒng)計顯著改善。在接受治療第6周，47%的AXS-05組患者達到疾病緩解標準（定義為MADRS評分小于10），活性對照組只有16%的患者達到這一標準。AXS-05在多項預設的次要終點方面表現也優(yōu)于安非他酮。

“AXS-05在這項研究中，與成熟的抗抑郁藥物相比，在開始治療第一周后就能夠對抑郁癥狀產生具有臨床意義的改善，”麻省總醫(yī)院（MGH）**病學系執(zhí)行副主席兼哈佛大學醫(yī)學院臨床與轉化研究副院長Maurizio Fava博士說：“大約1600萬美國患者每年受到MDD的困擾。作為一種具有多種作用機制的口服NMDA受體拮抗劑，AXS-05為這一可能危及生命的疾病提供新的治療方法。”

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