57%患者達(dá)到完全緩解尿路上皮癌新療法3期結(jié)果積極

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來(lái)源：藥明康德

2019-01-09

今日，UroGen Pharma公司宣布，該公司用于治療低級(jí)別上尿路上皮癌（LG UTUC）的非手術(shù)療法UGN-101，在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果，57%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。

UTUC通常指的是在腎盂和輸尿管上尿路部位的尿路上皮細(xì)胞出現(xiàn)癌變。UTUC通常局部復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高，而且有可能轉(zhuǎn)移。UTUC目前占尿路上皮癌的5-10%，在美國(guó)大約有45000名患者，其中大約14500名患者為低級(jí)別疾病。目前沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)的非手術(shù)療法治療UTUC，它仍然代表著一項(xiàng)未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

UGN-101是UroGen公司開(kāi)發(fā)的一種尿路上皮凝膠，它的有效成分是絲裂霉素。UGN-101可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的膀胱內(nèi)導(dǎo)管滴注到患者的病灶處，UroGen公司的特殊配方在室溫呈液態(tài)，但是在體溫環(huán)境下凝結(jié)成半固態(tài)。這一特性能夠保持滴注在病灶處藥物的持續(xù)釋放，讓尿路組織能夠長(zhǎng)期暴露在絲裂霉素的作用之下，從而使用非手術(shù)方法治療腫瘤。UGN-101已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格和治療LG UTUC的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。

在這項(xiàng)多中心國(guó)際3臨床試驗(yàn)中，總計(jì)71名LG UTUC患者接受了UGN-101的治療，其中45%的腫瘤屬于無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除的類(lèi)型。試驗(yàn)結(jié)果表明，在意向治療患者群中，57%的患者在療程結(jié)束后4-6周接受主要疾病評(píng)估時(shí)達(dá)到完全緩解。值得注意的是，所有達(dá)到完全緩解的患者在隨后6個(gè)月里癌癥沒(méi)有復(fù)發(fā)。

“我們很高興匯報(bào)UGN-101的完全緩解和療效持續(xù)性數(shù)據(jù)與在2018年5月進(jìn)行的中期分析一致。這些結(jié)果繼續(xù)證明UGN-101有潛力改變UTUC的治療模式，為那些原來(lái)只能重復(fù)接受內(nèi)鏡手術(shù)或者完全切除腎臟的患者帶來(lái)益處，”UroGen公司首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark P. Schoenberg博士說(shuō)：“在這項(xiàng)研究中觀察到的療效持續(xù)性進(jìn)一步證明，UGN-101作為治療LG UTUC的非手術(shù)療法，能夠?yàn)榛颊咛峁┨峁┚哂信R床意義的無(wú)復(fù)發(fā)生存益處。我們非常感謝患者和他們的家人，以及臨床研究人員的參與，他們讓這一重要研究成為可能“。

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