艾爾建眼內(nèi)埋入藥物降低眼壓第二項3期臨床獲積極結(jié)果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-01-09

1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創(chuàng)的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋劑）持續(xù)3個月的第二項關(guān)鍵臨床3期試驗結(jié)果取得積極結(jié)果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。

1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創(chuàng)的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋劑）持續(xù)3個月的第二項關(guān)鍵臨床3期試驗結(jié)果取得積極結(jié)果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。在2018年6月，公司已報告了首個臨床3期試驗的積極結(jié)果：Bimatoprost SR降低眼壓至少4個月，達到臨床目標，同時使患者從每日滴眼液中解脫出來。艾爾建預(yù)計，將在2019年下半年向FDA提交一份新藥申請（NDA）。Bimatoprost SR美國境外的臨床試驗也正在進行中。

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在這項對528例開角型青光眼或高眼壓患者的臨床3期研究中，Bimatoprost SR在12周的主要療效期內(nèi)降低了大約30%的眼壓，符合預(yù)定的標準，達到非劣效于對照組藥物timolol（噻嗎洛爾）的結(jié)果。這項第二個3期研究的結(jié)果與第一次研究設(shè)計相同，結(jié)果顯示，Bimatoprost SR的降眼壓效果與局部用前列腺素類似物所觀察到的效果相似。

這項研究還顯示，在最后一次植入后，絕大多數(shù)患者至少可以無需治療達一年之久。總體上，Bimatoprost SR在大多數(shù)患者中有良好的耐受性。這項為期20個月的盲法研究正在進行中，隨著患者完成這項研究，還將提供更多的數(shù)據(jù)。

艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson對結(jié)果表示：“注射用Bimatoprost SR的數(shù)據(jù)結(jié)果在兩個關(guān)鍵的試驗中得到了一致的證明，強化了這種令人興奮的治療青光眼的新方法的持續(xù)、可預(yù)測和潛在的拯救視力的獲益。我們感到特別鼓舞的是，長期療效結(jié)果獲得了延長的無需治療期。”

艾爾建首席商務(wù)官Bill Meury表示：“青光眼是世界上第二大致盲原因，因此必須開發(fā)創(chuàng)新的新療法和新技術(shù)，有效地解決這種疾病的根本原因。Bimatoprost SR代表了一種全新的青光眼治療方法，它可以改變?nèi)澜鐢?shù)千萬青光眼和高眼壓患者的治療模式。”

巴爾的摩市威爾默眼科研究所教授Randy Craven表示：“Bimatoprost SR有潛力成為治療青光眼患者的第一種免滴眼液治療方案。正確使用眼藥水仍然是護理專業(yè)人士關(guān)注的問題。隨著本研究觀察到的長期療效，Bimatoprost SR可以成為治療青光眼的一個重要的模式轉(zhuǎn)變療法。”

青光眼是不可逆轉(zhuǎn)的視力喪失和失明的主要原因之一。2010年，全世界有6050萬人患有青光眼，預(yù)計到2020年這一數(shù)字將上升至近8000萬。這種疾病的進展特點是眼壓升高，不受控制的眼壓升高導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。降低眼壓升高是阻止青光眼發(fā)展和視力下降的唯一有效方法。

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