2018年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗--君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，中文商品名為拓益。
2019年1月7日，君實(shí)生物公布了特瑞普利單抗在中國(guó)的售價(jià)，其定價(jià)為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費(fèi)用18.72萬元，而與之相對(duì)應(yīng)的適用于同一個(gè)適應(yīng)癥的默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗）在中國(guó)大陸的定價(jià)為17918元/100mg（支），合179元/mg，年治療費(fèi)用609212元（平均體重60kg計(jì)），這意味著特瑞普利單抗的價(jià)格不及帕博利珠單抗的1/3。
同時(shí)，北京白求恩公益基金會(huì)宣布在全國(guó)發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。
根據(jù)基金會(huì)官方提供的項(xiàng)目方案，符合條件的患者使用4個(gè)周期拓益后可獲4個(gè)周期的藥品援助。初步估算，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長(zhǎng)治療周期，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)約為93600元。
有行業(yè)人士表示，這是目前為止全球最便宜的PD-1類腫瘤免疫藥物，對(duì)患者及其家屬而言，將會(huì)是個(gè)巨大的福音。
對(duì)于該“定價(jià)”，君實(shí)生物商業(yè)營(yíng)銷副總經(jīng)理韓凈表示：“拓益是中國(guó)高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)智慧的結(jié)晶，也是國(guó)家‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略推進(jìn)、國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的成果。公司希望用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報(bào)中國(guó)患者家庭，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，履行社會(huì)責(zé)任。”
對(duì)于特瑞普利單抗的渠道銷售，君實(shí)生物方面透露：自建銷售團(tuán)隊(duì)是第一步，與O藥和K藥在國(guó)內(nèi)的渠道合作類似，銷售渠道的布局君實(shí)是一定會(huì)做的，會(huì)以國(guó)控、上藥及華潤(rùn)三大運(yùn)營(yíng)商為主，以當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)運(yùn)營(yíng)商為輔，鋪設(shè)幾百家醫(yī)院及DTP藥房。君實(shí)目前保留著特瑞普利的境內(nèi)外自主權(quán)益，可以和各種合作伙伴考慮有建設(shè)性的合作模式。隨著與各個(gè)研發(fā)合作伙伴在各種臨床開發(fā)上的推進(jìn)，未來也可以逐步考慮在銷售上建立合作。
作為國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-1單抗，臨床研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%，而帕博利珠單抗在中國(guó)的臨床試驗(yàn)中，其黑色素瘤開放性研究的公開數(shù)據(jù)為客觀緩解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。
此外，據(jù)報(bào)道稱，特瑞普利單抗的數(shù)據(jù)里，還有一個(gè)很值得關(guān)注的點(diǎn)，就是它的廣譜起效性。
無論患者經(jīng)歷過幾線治療，無論是什么亞型的黑色素瘤，在臨床試驗(yàn)里，特瑞普利單抗的疾病控制率都達(dá)到了50%以上，尤其是針對(duì)中國(guó)高發(fā)的黏膜型和肢端型黑色素瘤患者，其的疾病控制率分別達(dá)到了40%和52%。
另悉，特瑞普利單抗下一步發(fā)展將主要呈兩大方向：一是通過聯(lián)合用藥，進(jìn)一步提高效果，最近公布的它和阿昔替尼（一種抗血管生成類的靶向藥物）一線聯(lián)合治療黏膜型晚期黑色素瘤（試驗(yàn)代號(hào)CT-13）的早期數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)兩藥合用的時(shí)候，患者客觀緩解率達(dá)到60.6% ，疾病控制率高達(dá)87.9%；二是擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療其它腫瘤類型，目前君實(shí)生物已在開展更多臨床研究，探索特瑞普利單抗針對(duì)鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三陰乳腺癌等適應(yīng)證的療效，爭(zhēng)取早日讓更多患者獲益。
除了特瑞普利單抗，2018年12月27日，信達(dá)生物的PD-1單克隆抗體信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這也是用于霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的首個(gè)PD-1單抗藥物。
作為我國(guó)上市的第二個(gè)PD-1單抗藥物，其價(jià)格自然也備受關(guān)注，雖然官方定價(jià)目前還未公布，但信達(dá)生物方面此前曾表示，信達(dá)生物的宗旨是“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”，一定會(huì)積極努力地提高其上市后的可及性和可支付性。
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