日前，Esperion Therapeutics宣布，已與日本第一三共歐洲子公司Daiichi Sankyo Europe（DSE）達(dá)成許可協(xié)議，為DSE提供在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)商業(yè)化bempedoic acid以及bempedoic acid和ezetimibe組合的專有權(quán)利。Bempedoic acid是一種降膽固醇藥物，外界認(rèn)為該藥物可能撼動(dòng)降血脂藥物市場(chǎng)。
Esperion將獲得1.5億美元的預(yù)付現(xiàn)金，以及在該地區(qū)首次商業(yè)銷售時(shí)1.5億美元付款。在歐盟授予該藥物心血管（CV）風(fēng)險(xiǎn)降低標(biāo)簽后，Esperion還將獲得額外的監(jiān)管和銷售里程碑付款。最后，Esperion還將獲得該領(lǐng)域市場(chǎng)藥物銷售的大量分層版稅。預(yù)計(jì)此次合作交易能為Esperion帶來(lái)近9億美元收入。
此次合作是Esperion Therapeutics旗下一流的ATP檸檬酸裂解酶抑制劑bempedoic acid與第一三共在歐洲市場(chǎng)的商業(yè)能力相結(jié)合，其中包括1000多名致力于CV產(chǎn)品商業(yè)化的專業(yè)人士，以及合作帶來(lái)的協(xié)同作用。該協(xié)議旨在向歐洲數(shù)百萬(wàn)患者分發(fā)bempedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物，這些患者在對(duì)程度的他汀類藥物治療耐受后需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）。
Daiichi Sankyo Europe業(yè)務(wù)發(fā)展和許可主管Ralf Goeddertz表示，“第一三共專注于創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，以滿足患者未滿足的醫(yī)療需求，心血管疾病是全球死亡和殘疾的首要原因。Esperion團(tuán)隊(duì)已經(jīng)開(kāi)展了一項(xiàng)強(qiáng)有力的、涉及4,000名患者的高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以建立bempedoic acid作為一種有效和安全的治療選擇，這將幫助到數(shù)百萬(wàn)低密度脂蛋白膽固醇未到達(dá)治療目標(biāo)的患者。”
高水平的LDL-C可導(dǎo)致動(dòng)脈壁內(nèi)和上的脂肪和膽固醇積聚，稱為動(dòng)脈粥樣硬化，這可能導(dǎo)致包括心臟病或中風(fēng)在內(nèi)的CV事件。在美國(guó)，有7800萬(wàn)人或超過(guò)20%的人口有較高的LDL-C。歐洲有7300萬(wàn)人，日本有3000萬(wàn)人LDL-C升高。一部分患者即便使用耐受劑量的脂質(zhì)修飾療法（包括對(duì)他汀類藥物不耐受的人群），仍然有較高水平的LDL-C，導(dǎo)致較高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。這些患者中的絕大多數(shù)人（950萬(wàn)）需要額外降低LDL-C近30%來(lái)實(shí)現(xiàn)治療目標(biāo)。
Bempedoic acid是一種first-in-class、口服給藥的二羧酸化合物，它是ATP枸櫞酸裂解酶（ACL）抑制劑和AMP激活的蛋白激酶（AMPK）激活劑，對(duì)肝 臟這兩種酶有雙重調(diào)節(jié)作用。與他汀類藥物相似，bempedoic acid也降低高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP），這是與心血管疾病相關(guān)的炎癥的關(guān)鍵標(biāo)志物。Esperion認(rèn)為，bempedoic acid降膽固醇效果介于他汀類和PCSK9抑制劑之間。但后者昂貴，需要注射給藥。如果可以提供足夠的LDL降低，大多數(shù)人就不需要求助于昂貴的PCSK9抑制劑類注射藥物。再生元和賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）以及安進(jìn)的Repatha（evolocumab）原先均以每年14000萬(wàn)美元的價(jià)格銷售，Esperion的這個(gè)口服藥價(jià)格低于每年4000美元，非常有商業(yè)吸引力。
Esperion計(jì)劃于2019年第一季度向美國(guó)FDA提交bepopedoic acid和bempedoic acid/ezetimibe組合藥物的新藥申請(qǐng)（NDA），用于降低LDL-C。Esperion也計(jì)劃在2019年第二季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。
如果最終獲批，這家小型生物技術(shù)公司將撼動(dòng)一個(gè)由巨頭藥企壟斷的市場(chǎng)，Esperion制藥相信可以以低于其他藥物的價(jià)格到達(dá)降低患者體內(nèi)膽固醇的效果。不過(guò)值得注意的是，該藥物的安全性可能存在一定的問(wèn)題。在779例患者的研究中出現(xiàn)了死亡案例，但無(wú)法區(qū)分是藥物還是其他原因?qū)е碌?。雖然安慰劑組和治療組的差異不足以排除隨機(jī)機(jī)會(huì)，并且沒(méi)有一個(gè)死因被歸咎于該藥導(dǎo)致，但這足以引起外界的擔(dān)憂。
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