智飛生物手足口病**獲臨床試驗批件

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來源：醫(yī)谷綜合報道

2019-01-03

1月2日，智飛生物發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司開發(fā)的“腸道病毒71型滅活**（以下簡稱‘手足口病**’）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品臨床試驗通知書（通知書號：CXSL1100082），同意本品進行臨床試驗。

重慶智飛生物制品股份有限公司的公告

腸道病毒71型為引起手足口病爆發(fā)的主要病原體，該病毒主要感染嬰幼兒，發(fā)病率高，危害嚴(yán)重，主要表現(xiàn)為發(fā)熱和手、足、口等部位的皮疹或皰疹，可并發(fā)無菌性腦膜炎、腦炎及急性弛緩性麻痹等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，甚至死亡。由腸道病毒71型感染引起的手足口病已成為我國的重大公共衛(wèi)生問題之一。手足口病**擬用于6月齡以上腸道病毒71型易感者，接種**后可刺激機體產(chǎn)生抗腸道病毒71型的免疫力，預(yù)防由腸道病毒71型感染所致的手足口病。目前，國內(nèi)已有3個同品種**上市。

北京智飛綠竹生物制藥有限公司成立于2003年10月，是重慶智飛生物制品股份有限公司獨資控股子公司，集**科研開發(fā)、生產(chǎn)制造及市場營銷于一體，注冊資金83215.69萬元，為國家級高新技術(shù)企業(yè)。

根據(jù)公告，智飛綠竹將根據(jù)臨床試驗通知書的要求，盡快開展臨床試驗工作，其**產(chǎn)品的研發(fā)和行政審批主要包括臨床前研究；申請臨床試驗；進行臨床試驗；申請生產(chǎn)文號和生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證；**產(chǎn)品批簽發(fā)后上市銷售幾個階段。

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