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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)文:停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑

國家藥監(jiān)局發(fā)文:停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑

來源:E藥經(jīng)理人
  2019-01-03
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認為吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑。

       公告全文:

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認為吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

       特此公告。

       附件:吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單

       國家藥監(jiān)局

       2018年12月26日

吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單

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