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信達(dá)生物達(dá)伯舒一線食管鱗癌III期臨床研究完成首例患者給藥

來源:美通社
  2019-01-03
信達(dá)生物制藥今天宣布,創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒 (重組全人源抗 PD-1單克隆抗體,英文商標(biāo):Tyvyt ,化學(xué)通用名:信迪利單抗注射液)聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的 III 期臨床研究(ORIENT-15)完成首例患者給藥。

       信達(dá)生物制藥今天宣布,創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒 (重組全人源抗 PD-1單克隆抗體,英文商標(biāo):Tyvyt ,化學(xué)通用名:信迪利單抗注射液)聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的 III 期臨床研究(ORIENT-15)完成首例患者給藥。

       ORIENT-15研究是一項(xiàng)在中國開展的評估達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III 期研究,計劃入組640例患者。ORIENT-15研究的開展基于一項(xiàng)評估達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)治療食管癌受試者的 Ib 期研究和一項(xiàng)評估達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)對比紫杉醇 / 伊立替康二線治療食管鱗癌受試者的 II 期研究。

       北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授表示:“亞洲國家食管鱗狀細(xì)胞癌的發(fā)病率遠(yuǎn)高于西方國家, 除化療和放療外,患者沒有其他治療選擇。免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。基于前期試驗(yàn)良好的有效性和安全性數(shù)據(jù),我們將通過開展 III 期 ORIENT-15試驗(yàn),驗(yàn)證達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療在這一人群中的治療價值。”

       信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“食管癌是中國第三大常見惡性腫瘤,晚期食管鱗狀細(xì)胞癌相關(guān)治療藥物的研發(fā)一直停滯不前,存在巨大的未滿足的臨床需要?;谖覀冊?Ib 期和 II 期研究中觀察到的良好療效,我們希望通過開展食管癌的一線研究 ORIENT-15,為食管癌患者提供更多有效的治療選擇,惠及這些患者及其家庭。”

       關(guān)于達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)

       達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥,擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合 T 細(xì)胞表面的 PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新 PD-1抑制劑。

       關(guān)于 ORIENT-15研究

       ORIENT-15研究是一項(xiàng)在中國開展的達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、III 期研究。患者分別接受達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合紫杉醇和順鉑,直至發(fā)生疾病進(jìn)展。受試者將按1:1比例隨機(jī)進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。研究共納入640例受試者。主要研究終點(diǎn)為所有人群的總生存期和 PD-L1陽性人群的總生存期。

       關(guān)于晚期食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)

       在全世界范圍內(nèi)食管癌的發(fā)病率為惡性腫瘤的第8位,死亡率為第6位,主要發(fā)生在發(fā)展中國家。中國是全世界食管癌患者最多的國家,食管癌的發(fā)病率和死亡率均高于世界平均水平,分別為第3位和第4位。中國食管癌的病理類型也與歐美國家不同,以鱗狀細(xì)胞癌為主,達(dá)90%以上。局部晚期和轉(zhuǎn)移性食管癌患者的預(yù)后很差,歷史數(shù)據(jù)顯示,總生存期僅為10個月左右。

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