2018年羅氏、諾華、拜耳等這些重磅新藥進入中國

       大家知道，中國新藥審評審批慢、審批積壓等問題，曾經(jīng)備受詬病，2016年底，藥品注冊優(yōu)先審批通道正式開啟，接受申請，所以，自2017年以來，藥品注冊審評年年積壓導致“大排隊”的現(xiàn)象也有所緩解，同時，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量迎來井噴。

       2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心按照國家相關(guān)文件**，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，繼續(xù)組織專家遴選了境外已上市臨床急需新藥名單，可直接提交上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

       在政策的支持下，2018年，多個跨國藥企具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥等獲得了上市批準，其中有些重磅新藥獲得了業(yè)界的關(guān)注，這些新療法新藥品給許多陷于絕境的患者帶來的治療希望和機會，當然，對于我們業(yè)界人員，也帶來了新的就業(yè)和發(fā)展機會。

       而今年的醫(yī)療市場環(huán)境的變化，以及一些企業(yè)在華運營策略的調(diào)整，讓我們也看到，一個沒有強大產(chǎn)品管線支撐的企業(yè)，很難抵抗住醫(yī)療市場的巨變，而管線強大豐富，戰(zhàn)略清晰穩(wěn)健的企業(yè)確保了未來的業(yè)績增長點，也是吸引醫(yī)藥從業(yè)者就業(yè)選擇的一大因素。

       羅氏

       羅氏在2018年在國內(nèi)共上市了安圣莎、舒友立樂、帕捷特三款重磅新藥。

       8月15日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了新一代ALK抑制劑安圣莎 （阿來替尼）進口注冊申請，用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。

       安圣莎 獲批后，羅氏在中國已經(jīng)有三款治療肺癌的產(chǎn)品，配合羅氏診斷的免疫組化檢測產(chǎn)品，今年登陸中國的新一代基因測序產(chǎn)品，以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國的肺癌治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。

       11月30日，羅氏舒友立樂 （HEMLIBRA，艾美賽珠單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覸III缺乏）成人和兒童患者的常規(guī)預防性治療，以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率，是目前中國首個獲批用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常規(guī)預防性治療藥物，患者每周只需一次皮下注射接受治療。

       12月18日， 羅氏制藥宣布，旗下乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特 （Perjeta，帕妥珠單抗）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于高復發(fā)風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特 與赫賽汀 雙靶治療方案，使具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，復發(fā)或死亡風險降低25%。目前，這種創(chuàng)新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

       諾華

       開年伊始，諾華的杰潤（茚達特羅格隆溴銨）獲得國家藥監(jiān)局進口批準。

       5月31日，諾華二代ALK抑制劑贊可達（塞瑞替尼膠囊）正式在國內(nèi)獲批，用于一代ALK-TKI耐藥或者不能耐受的ALK陽性患者的二線治療。

       7月23日，諾華腫瘤宣布旗下的瑞弗蘭（通用名為艾曲泊帕乙醇胺片）正式在國內(nèi)上市，用于治療慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥，該藥變過去以注射為主的治療方式為口服，讓患者在治療過程中的痛苦程度大為減輕，該藥據(jù)悉于1月份在國內(nèi)獲批。

       9月27日，諾華腫瘤宣布和西比曼生物科技達成戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，西比曼生物成為首個上市的CAR-T 細胞療法 Kymriah 在中國的生產(chǎn)和供應公司。

       拜耳

       3月18日，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈 （瑞戈非尼）肝癌適應癥在華上市，用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，成為十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療新藥，這是繼全球首個獲批用于晚期肝癌系統(tǒng)治療藥物——多吉美 之后，拜耳在肝癌治療領(lǐng)域的又一重大突破，也是中國肝癌治療進入全程管理新時代的里程碑事件。

       2月13日，拜耳宣布，艾力雅 （Eylea，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）已獲得 CFDA 批準，用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），艾力雅 是目前中國唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。

       Eylea （艾力雅）在國外上市后，很快進入世界暢銷藥物榜，據(jù) EvaluatePharma 預測，2018年 Eylea 將可能獲得65億美元的全球銷售額，位列世界十大暢銷藥物第四（見：2018年全球十大暢銷藥物預測）。

       7月24日，拜耳宣布宣布，注射用重組人凝血因子Ⅷ（科躍奇 ）已獲國家藥監(jiān)局批準，用于成人和兒童A型血友病患者的治療（常規(guī)預防、按需治療、圍手術(shù)期出血的管理）。

       阿斯利康

       8月23日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合宣布，國內(nèi)首個PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利片劑）已獲國家藥監(jiān)局正式批準，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療，且不論患者是否攜帶BRCA基因突變。作為國內(nèi)首個獲批的卵巢癌靶向藥物，可以說，卵巢癌治療進入PARP抑制劑時代。

       中秋節(jié)后，國內(nèi)利普卓 患者援助項目啟動，落地全國111家定點藥店。

       12月18日，阿斯利康宣布，全球首創(chuàng)原研藥愛瑞卓（羅沙司他）在中國率先獲批，將先于其他市場惠及中國患者。

       愛瑞卓是由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首” 的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機制HIF（低氧誘導因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

       吉利德

       吉利德是2018年上中國上市新藥的贏家，旗下重磅新藥丙通沙、捷扶康、韋立得、夏帆寧、達可揮在一年內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

       5月30日，吉利德科學宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準丙通沙 （索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，同時批準丙通沙 聯(lián)合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙 是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

       6月8日，吉利德科學與國藥控股在上海簽署了新產(chǎn)品丙通沙 戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將就商業(yè)渠道和終端服務等方面展開全方位的合作，為丙通沙 上市作好準備。

       隨后，在7月28日世界肝炎日即將到來之際，“丙肝治療進入泛基因時代”發(fā)布會在北京舉行，吉利德科學在發(fā)布會上宣布，丙通沙正式上市！

       8月6日，吉利德科學宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準捷扶康 （艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治療HIV-1感染，這是中國首個批準的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑（STR）方案。

       9月12日，吉利德科學與上藥控股簽署捷扶康 戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方就捷扶康 在中國的進口、分銷、準入等方面開展全面合作，造?；颊?，為中國的艾滋病事業(yè)而共同努力。

       11月19日，吉利德科學宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片（韋立得 ，TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）可用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV），這是十年來首款獲批治療乙肝的新型口服方案，腎 臟和骨骼安全實驗室參數(shù)相較富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高。

       12月4日，吉利德科學宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準夏帆寧 （來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）在中國用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。

       12月4日，吉利德科學宣布，HIV 骨干療法達可揮 在中國獲批！國家藥品監(jiān)督管理局批準固定劑量復方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮 ）用于HIV治療。適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35Kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

       靈北

       1月6日，安齊來 （甲磺酸雷沙吉蘭片）中國上市會在上海召開，這是用于治療帕金森病的創(chuàng)新藥物，由丹麥靈北公司和梯瓦公司(Teva)共同開發(fā)，2017年6月獲得CFDA批準。

       4月21日，丹麥靈北公司宣布，用于治療成人抑郁癥的創(chuàng)新型抗抑郁藥物—心達悅 （氫溴酸伏硫西汀片）正式在中國上市。該藥品于2017年11月獲得CFDA批準。

       安進

       8月8日，安進中國宣布，瑞百安 （Repatha ，依洛尤單抗/evolocumab）注射液已于7月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準，成為首個在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。

       9月18日，由中華慈善總會發(fā)起、安進公司支持的瑞百安慈善援助項目簽約儀式在北京成功舉行，該項目旨在幫助純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者免費獲得創(chuàng)新型降膽固醇藥物瑞百安（依洛尤單抗）的治療，幫助患者延長生命、改善生活質(zhì)量，同時減輕患者及其家庭因治療而產(chǎn)生的經(jīng)濟負擔。

       諾和諾德

       3月10日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達 （德谷胰島素注射液）在中國上市。

       默克

       7月11日，默克與西安楊森制藥有限公司今日在北京簽署合作協(xié)議，推出創(chuàng)新的成人2型糖尿病治療新型藥物怡可安 （卡格列凈），兩家公司將就怡可安的后續(xù)開發(fā)、分銷、推廣、準入、市場和銷售開展緊密合作，而默克則擁有該產(chǎn)品在中國市場的獨家推廣權(quán)。

       除以上公司以外，施貴寶歐狄沃（Opdivo） 和默沙東可瑞達（Keytruda）也在本年內(nèi)于6月15日和7月26日先后在國內(nèi)上市。

       國內(nèi)藥企中，5月25日，三生制藥首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚 （注射用艾塞那肽微球）正式上市，除此以外，還有正大天晴的安羅替尼、恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗，等等。