13首仿藥預(yù)計(jì)明年上市！恒瑞、豪森、正大天晴…

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來源：Insight數(shù)據(jù)庫\國家藥監(jiān)局

2018-12-28

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫篩選，恒瑞、正大天晴、東陽光藥業(yè)、長春海悅、科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意、南京先聲東元，這些企業(yè)的13個(gè)首仿藥品預(yù)計(jì)會(huì)在2019年上市。

13個(gè)首仿藥，預(yù)計(jì)明年上市！

　　▍藥品審評(píng)審批加速

　　近年來，藥品審評(píng)審批逐步進(jìn)入快車道。

　　2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，2017年，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱42號(hào)文件），極大地推動(dòng)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

　　隨后，圍繞落實(shí)44號(hào)、42號(hào)文件要求，藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評(píng)審批制度改革相關(guān)配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號(hào)文件相關(guān)的配套文件91件，與42號(hào)文件相關(guān)的配套文件102件，為深化藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提供了制度保障。

　　▍2019年，或有更多藥品獲批上市

　　截至2018年10月，新藥好藥上市加快，我國自主研發(fā)的83個(gè)新藥165件申請(qǐng)，已通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市；排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至3000件以下。

　　國家藥監(jiān)局表示，下一步要加快進(jìn)口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評(píng)審批，促進(jìn)境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市；對(duì)在境外還沒上市的創(chuàng)新藥，也要力爭做到境內(nèi)外同步上市。

　　由此可見，上述Insight 數(shù)據(jù)庫篩選出來的13個(gè)首仿藥品，很可能并不是全部，在藥品審評(píng)審批加速的前提下，有可能明年會(huì)有更多的新藥、仿制藥獲批上市。

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