投入研發(fā)費(fèi)用約667萬元，甲硝唑片首家通過一致性評(píng)價(jià)

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來源：科倫藥業(yè)公告

2018-12-27

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司甲硝唑片首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告

公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，對(duì)公告的虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏負(fù)連帶責(zé)任。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“甲硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：甲硝唑片

劑型：片劑

規(guī)格：0.2g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

2.藥品的其他相關(guān)情況

近日我公司的甲硝唑片國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件，廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。

甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過50年，療效確切，安全性好?！杜R床診療指南—傳染病學(xué)分冊(cè)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

我公司甲硝唑片國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬元人民幣。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

該產(chǎn)品未來生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2018年12月26日

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