原料藥市場的沖擊波來了。
2019年1月1日起，根據(jù)財政部2019年進出口暫定稅率調(diào)整方案，部分商品的進出口關(guān)稅將有較大調(diào)整，其中50多種抗癌藥、罕見病用藥原料藥，及多種制劑等將實現(xiàn)零關(guān)稅。業(yè)界分析，這將對國內(nèi)原料藥市場產(chǎn)生巨大沖擊。
而幾乎同時，國家市場監(jiān)管部門對原料藥涉嫌壟斷問題也在集中打擊。
就在12月24日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布冰醋酸原料藥壟斷案行政處罰決定書，給予三家涉事企業(yè)，責令立即停止違法行為、并開出1283萬大罰單。
我國是原料藥生產(chǎn)大國。數(shù)據(jù)顯示，目前我國有原料藥生產(chǎn)企業(yè)2000多家，可生產(chǎn)原料藥約1600種，年生產(chǎn)量超百噸。但，近年來，因壟斷頻發(fā)、價格動輒暴漲等問題，原料藥生產(chǎn)企業(yè)卻已成為制劑企業(yè)“吐槽”的焦點。
進入今年8月以來，整合了市場監(jiān)督與反壟斷職能的國家市場監(jiān)管總局，已經(jīng)早已把查處原料藥企業(yè)的壟斷行為列入工作重點。預計我國的原料藥壟斷問題會有所有收斂。
而同時，分析人士指出，國家財政部將進口抗癌藥等臨床急需藥品的原料藥關(guān)稅降低至零，無疑會使原料藥市場空間更大，也會有更多原料藥企業(yè)加入到競爭中。這將極大刺激原料藥行業(yè)的市場競爭，減少壟斷案件和違反市場規(guī)律的事件發(fā)生，促進原料藥市場，乃至醫(yī)藥市場的健康發(fā)展。
財政部出手
50多種原料藥零關(guān)稅
財政部發(fā)布的2019年進出口暫定稅率等調(diào)整方案中，進口關(guān)稅主要包括四項內(nèi)容：最惠國稅率、關(guān)稅配額稅率、協(xié)定稅率、特惠稅率。
最惠國稅率項目規(guī)定，自2019年1月1日起對706項商品實施進口暫定稅率。涉及50多種原料藥和多種制劑。
可以看到，來那度胺稅率從9%直降為0；鹽酸米托蒽醌、氟他胺等10個原料藥稅率則是從6.5%直降為0；醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長春瑞濱、硫酸長春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，稅率均是從4%降為0。
此外，罕見病用藥的原料，青霉胺、利魯唑、波生坦的稅率是從6.5%直降為0；吡非尼酮稅率從9%直降為0?？寡?、其他血分及免疫制品、人用**等醫(yī)藥制品的稅率是從3%直降為0。
這也是自今年5月1日，財政部宣布103種制劑降稅以來，我國關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品進出口稅率調(diào)整的又一個大手筆。
業(yè)界分析，此次原料藥關(guān)稅降低后，國內(nèi)仿制藥企業(yè)獲得原料藥的途徑更多，價格更低，或可降低其成本，在未來優(yōu)質(zhì)低價的競爭中站穩(wěn)腳跟。
同時，結(jié)合原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審查等制度，跨國藥企也可能在國內(nèi)投資建立更多的原料藥廠，這將極大激活國內(nèi)原料藥市場競爭，想靠壟斷賺取暴利將越來越難。
市場監(jiān)管加強
原料藥壟斷已失去生存空間
“平安夜”發(fā)布行政處罰決定書的冰醋酸原料藥壟斷案，是國家市場監(jiān)管總局正式履職以來查處的首個原料藥領(lǐng)域反壟斷案。
在這個案例中，涉事的三家企業(yè)——成都華邑藥用輔料制造有限責任公司、四川金山制藥有限公司、廣東臺山新寧制藥有限責任公司，分別于2017年10月、11月、12月，2018年1月、2月，多次溝通協(xié)商，最終約定，自2018年3月1日起，統(tǒng)一提高冰醋酸原料藥價格，針對下游血液透析廠執(zhí)行28元—28.5元/公斤，針對制藥企業(yè)執(zhí)行33元/公斤。
而從過去幾年的市場情況看，很多原料藥的漲價幅度更加驚人。
資料顯示，肺結(jié)核治療藥物異煙肼，2013年價格150元/千克至200元/千克，不到兩年，個別批次價格漲到3800元/千克;感冒藥常用原料馬來酸氯苯那敏今年以來，已經(jīng)漲到23300元/千克，是原價400元/千克的56.5倍;苯酚的漲幅甚至達到99倍。
業(yè)界認為，這與我國的審批制度有關(guān)。據(jù)報道，我國常用制劑對應(yīng)約1500種原料藥。其中50種左右，只有一家企業(yè)取得生產(chǎn)審批資格，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)。這給相關(guān)企業(yè)壟斷漲價提供了便利。
為解決這一問題，相關(guān)部門早已行動。
2017年12月，原國家食藥監(jiān)管部門印發(fā)了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》。據(jù)此，原料藥不再單獨發(fā)批準文號，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產(chǎn)原料藥，只要質(zhì)量符合標準，申請關(guān)聯(lián)審批即可。
今年8月，已經(jīng)整合了市場監(jiān)管與反壟斷職能的國家市場監(jiān)管總局，委托中國化學制藥工業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè)召開原料藥供應(yīng)情況座談會，正式向市場上出現(xiàn)的原料藥價格大幅上漲、甚至買不到(斷供)的現(xiàn)象，致使一些生產(chǎn)企業(yè)的常用制劑品種無法供給的問題開刀。
分析人士認為，在制度日趨完善，監(jiān)督機制不斷強化的基礎(chǔ)上，我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將更加健康。而在此之前，來自市場監(jiān)管部門的約束，以及來自進口原料藥的沖擊也不可避免。
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