**管理擬單獨(dú)立法：受害者或可要求懲罰性賠償

       在11月中旬完成向公眾征求意見后，**管理立法進(jìn)程有了最新動(dòng)作。

　　據(jù)新華社消息，**管理法草案23日首次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就**管理單獨(dú)立法，突出**管理特點(diǎn)，強(qiáng)化**的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)保證**安全、有效和規(guī)范接種。

　　1、將預(yù)防重大疾病**的研制生產(chǎn)儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略

　　目前，有關(guān)**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。

　　中央黨校副教授胡穎廉認(rèn)為，**管理涉及生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內(nèi)涵十分豐富。我國對(duì)**管理單獨(dú)立法在世界上具有開創(chuàng)性價(jià)值。

　　草案在立法目的中明確維護(hù)公共安全，在總則中提出國家堅(jiān)持**的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持**基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病**的研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略。

　　草案明確規(guī)定，國家對(duì)**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事**生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合**產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國家疾病預(yù)防控制需要。

　　草案規(guī)定，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)**生產(chǎn)全過程和**質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。除非國務(wù)院藥監(jiān)部門另有規(guī)定的情形，否則**一般不得委托生產(chǎn)。

　　2、**上市前擬逐批審核、檢驗(yàn)

　　嚴(yán)格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守**儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，對(duì)違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋**全過程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。

　　值得注意的是，草案強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。

　　對(duì)**上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，只有具備**生產(chǎn)能力的主體才具有取得**上市許可持有人的資格。

　　草案還擬確立關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查制度：對(duì)**生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，尤其是對(duì)關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求。

　　在完成生產(chǎn)后，在中國上市之前，草案規(guī)定，國家實(shí)行**批簽發(fā)制度。

　　這一制度要求每批次**上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。這樣的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需獲得藥監(jiān)部門授權(quán)。不予批簽發(fā)的**不得上市銷售，并應(yīng)當(dāng)在省級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。

　　**的批簽發(fā)被認(rèn)為是**上市前的最后一道關(guān)口。草案中最新規(guī)定：**批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次根據(jù)**質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　3、**采購權(quán)或不再排除縣級(jí)疾控

　　11月份的**管理法征求意見稿中曾一度擬規(guī)定：“**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)**，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)**。”也就是說，縣級(jí)疾控被排除在可以供應(yīng)**的對(duì)象之外。

　　此外，征求意見稿還曾規(guī)定：“**上市許可持有人負(fù)責(zé)將**配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將**配送至接種單位。”

　　根據(jù)征求意見稿的說法，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)或不能直接從生產(chǎn)企業(yè)手中采購和獲取**，而是必須通過省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)來完成供應(yīng)。

　　不過，這一管理思路并未出現(xiàn)在提請(qǐng)初次審議的草案中。

　　草案規(guī)定，**上市許可持有人（即生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)和配送**，其中免疫規(guī)劃**配送至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疾控機(jī)構(gòu)組織將**配送至接種單位，其他單位或者個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)**。

　　4、**工藝明顯低劣，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門可要求退市

　　草案第四章專門針對(duì)**上市之后的研究和管理作出規(guī)定?？傮w上，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全**質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展**上市后研究，進(jìn)一步確證**的安全性、有效性。

　　根據(jù)草案，**上市許可持有人的責(zé)任中還包括：應(yīng)當(dāng)對(duì)**進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性。

　　草案還規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和**行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)**品種開展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類**品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性或有效性明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類**品種的，應(yīng)當(dāng)撤銷所有該類**品種的藥品注冊(cè)證書以及相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、**進(jìn)銷存記錄擬保存至有效期滿后五年

　　根據(jù)草案，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至**有效期后五年備查。

　　疾控機(jī)構(gòu)、接種單位也應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生行政部門規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至**有效期后五年備查。

　　南都記者注意到，草案對(duì)**銷售記錄保存時(shí)限的規(guī)定超出了2016年版《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的要求。后者的要求是，相關(guān)記錄至少應(yīng)保存至超過**有效期2年備查。

　　對(duì)于過期**的問題，草案也作出了相關(guān)規(guī)定，明確疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立**檢查制度，對(duì)包裝無法識(shí)別、不符合儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，超過有效期等的**隔離存，標(biāo)注警示標(biāo)志，并按照生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處置。

　　6、擬提高罰款金額，制售假**罰30倍貨值

　　依據(jù)現(xiàn)行藥品管理法，生產(chǎn)銷售的**如果屬于假藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　在此基礎(chǔ)上，草案提高了罰款上限，明確規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的**如果屬于假藥，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處100萬元至500萬元罰款。

　　如果生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥，罰款下限由現(xiàn)行的“一倍以上三倍以下”，提至“兩倍以上五倍以下”，情節(jié)嚴(yán)重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。

　　同時(shí)，草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假劣**的法律責(zé)任條款，采用了“處罰到人”原則，企業(yè)的法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生間其自本單位所獲收入并處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

　　草案還加大了民事賠償力度并明確了民事賠償優(yōu)先原則，明確規(guī)定：明知**存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴(yán)重?fù)p害，受害者可以要求懲罰性賠償；**上市許可持有人財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金時(shí)，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

　　7、擬重獎(jiǎng)**企業(yè)內(nèi)部舉報(bào)人

　　草案提出，實(shí)行**全程信息化追溯制度，實(shí)現(xiàn)**最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯；加強(qiáng)信息發(fā)布管理，**安全風(fēng)險(xiǎn)警示等信息由有關(guān)部門統(tǒng)一公布，準(zhǔn)確、及時(shí)公布重大**質(zhì)量安全信息，并進(jìn)行解釋說明。

　　值得注意的是，草案規(guī)定，對(duì)舉報(bào)**違法行為的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)所在企業(yè)或者單位嚴(yán)重違法犯罪行為的，給予重獎(jiǎng)。