輝瑞與合作伙伴安斯泰來(lái)近日宣布，評(píng)估靶向抗癌藥Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的III期臨床研究ARCHES（NCT02677896）達(dá)到了主要終點(diǎn)。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多國(guó)研究，在美國(guó)、加拿大、歐洲、南美和亞太地區(qū)臨床網(wǎng)點(diǎn)入組了1150例mHSPC患者。這些患者中包括低容量疾病患者、高容量疾病患者、新診mHSPC患者以及既往接受確定性療法并隨后發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病的患者，同時(shí)還包括一些近期接受多西紫杉醇治療但病情沒(méi)有進(jìn)展的mHSPC患者。研究中，患者被隨機(jī)分配接受Xtandi（160mg每日一次）或安慰劑，并且繼續(xù)使用促黃體素釋放素（LHRH）激動(dòng)劑或拮抗劑或曾經(jīng)歷雙側(cè)睪丸切除。主要終點(diǎn)是放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存（rPFS），定義為中心審查評(píng)估的從隨機(jī)化到放射學(xué)疾病進(jìn)展的第一個(gè)客觀證據(jù)或死亡的時(shí)間，無(wú)論哪一個(gè)先發(fā)生。
數(shù)據(jù)顯示，與單用ADT相比，Xtandi聯(lián)合ADT顯著改善了rPFS，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。初步的安全性分析顯示，該研究中Xtandi的安全概況與先前在去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中開(kāi)展的臨床研究一致。ARCHES研究的詳細(xì)結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)腫瘤學(xué)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg表示，“盡管Xtandi目前已被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性CRPC，但mHSPC男性患者群體仍需要更多的治療選擇。根據(jù)這些積極頂線數(shù)據(jù)，我們相信Xtandi有潛力幫助那些疾病已擴(kuò)散至前列腺以外組織但仍對(duì)降低睪酮治療有反應(yīng)的男性患者。”
安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁、腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)全球治療區(qū)負(fù)責(zé)人Steven Benner表示，“來(lái)自ARCHES研究的數(shù)據(jù)顯示疾病進(jìn)展的一個(gè)關(guān)鍵標(biāo)志物rPFS取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。根據(jù)該研究的頂線數(shù)據(jù)，我們期待著與有關(guān)衛(wèi)生當(dāng)局討論這些數(shù)據(jù)，以潛在地支持?jǐn)U大Xtandi的適應(yīng)癥。”
在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據(jù)估計(jì)，有七分之一的男性在其一生中會(huì)確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過(guò)量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過(guò)外科手術(shù)去勢(shì)和/或ADT達(dá)到這一目的。一旦癌細(xì)胞擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位，如骨骼、淋巴結(jié)、膀胱和直腸，則被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性疾病。如果患者對(duì)降低睪酮水平的內(nèi)科或外科治療有反應(yīng)，則被認(rèn)為是激素（或去勢(shì)）敏感。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)每年大約有3.8萬(wàn)例前列腺癌患者發(fā)展為mHSPC。
Xtandi由安斯泰來(lái)與輝瑞旗下公司Medivation聯(lián)合開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售，是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑，能夠抑制雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)通路中的多個(gè)步驟，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力，已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，并能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。（睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。）
在美國(guó)和日本，該藥獲批用于轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性CRPC男性患者；在歐洲，獲批治療轉(zhuǎn)移性CRPC和高風(fēng)險(xiǎn)非轉(zhuǎn)移性CRPC患者。自2012年首次批準(zhǔn)以來(lái)，Xtandi已處方給全球各地33萬(wàn)多名男性患者，2017年Xtandi的全球銷(xiāo)售額達(dá)到了26.54億美元。今年以來(lái)，Xtandi在主要市場(chǎng)非轉(zhuǎn)移性CRPC新適應(yīng)癥的獲批，將成為推動(dòng)該藥下一次飛躍式增長(zhǎng)的關(guān)鍵催化劑。根據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，Xtandi在2024年的全球銷(xiāo)售額將達(dá)到44.67億美元，成為前列腺癌治療領(lǐng)域的巨無(wú)霸產(chǎn)品。
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