達(dá)到5項(xiàng)3期臨床主要終點(diǎn)！中國獲批后，這款新藥有望近期海外上市

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來源：藥明康德

2018-12-22

今日，琺博進(jìn)（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰來（Astellas）聯(lián)合宣布，該公司研發(fā)的口服腎性貧血?jiǎng)?chuàng)新療法羅沙司他（roxadustat），在5項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中均達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。這些數(shù)據(jù)提高了這款藥物在歐洲和美國獲得批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。值得一提的是，這款新藥本周剛剛在中國獲得批準(zhǔn)上市，商品名為愛瑞卓。

腎性貧血為慢性腎臟病（CKD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血更難以糾正，患者乏力嚴(yán)重，生活質(zhì)量低下。無論是透析還是非透析依賴性CKD患者，發(fā)病率和死亡率都非常高。CKD可發(fā)病于任何年齡，老年人中更為常見。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國大約有1.195億CKD患者。中國接受透析的CKD人群超過40萬，而且以兩位數(shù)的增幅快速增長，因此需要抗貧血療法的患者日益增多。

目前對(duì)腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法大多采用注射方法施藥，而羅沙司他是一款“first-in-class”口服型小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。它能夠增加促紅細(xì)胞生成素的合成，改善鐵元素調(diào)控，并且通過降低鐵調(diào)素的水平，克服炎癥對(duì)血紅蛋白合成以及血紅細(xì)胞生成的負(fù)面影響。

在名為OLYMPUS隨機(jī)雙盲，安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)中，來自26個(gè)國家總計(jì)2781名中度或重度CKD貧血患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療，這些患者為非透析依賴性CDK患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時(shí)的血紅蛋白水平獲得統(tǒng)計(jì)顯著且具有臨床意義的提高。

在名為ROCKIES的隨機(jī)雙盲，活性對(duì)照3期試驗(yàn)中，來自18個(gè)國家總計(jì)2133名透析依賴性CKD貧血患者接受了羅沙司他或促紅細(xì)胞生成素α的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與活性對(duì)照相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時(shí)的血紅蛋白水平獲得統(tǒng)計(jì)顯著的提高。

在名為ANDES的隨機(jī)雙盲，安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)中，來自美國等15個(gè)國家的922名非透析依賴性CDK患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組患者血紅蛋白水平提升幅度顯著高于安慰劑（2.00比0.16 g/dL, p<0.0001）。

在名為HIMALAYAS的隨機(jī)雙盲，活性對(duì)照3期研究中，1043名剛開始接受透析的CDK患者接受了羅沙司他或促紅細(xì)胞生成素α的治療。接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組血紅蛋白水平改善幅度為2.57 g/dL，活性對(duì)照組為2.36 g/dL。羅沙司他達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)（p=0.0005）。

在名為SIERRAS的隨機(jī)雙盲，活性對(duì)照3期研究中，741名透析依賴性CDK患者接受了羅沙司他或促紅細(xì)胞生成素α的治療。在接受治療28-52周時(shí)，羅沙司他組患者血紅細(xì)胞改善幅度為0.39 g/dL，促紅細(xì)胞生成素α組為-0.09 g/dL。羅沙司他達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)（p<0.0001）。

在ANDES，HIMALAYAS，和SIERRAS三項(xiàng)研究中，羅沙司他同時(shí)達(dá)到歐盟設(shè)定的主要終點(diǎn)。

“我們很高興羅沙司他在療效上不但優(yōu)于安慰劑，而且與活性對(duì)照相比也達(dá)到了優(yōu)效性，” 琺博進(jìn)公司首席醫(yī)學(xué)官K. Peony Yu博士說：“這些結(jié)果表明羅沙司他與目前標(biāo)準(zhǔn)療法相比，能夠?yàn)橥肝鲆蕾囆院头且蕾囆訡DK患者帶來臨床益處，例如減少輸血帶來的副作用。它為患者提供了一種創(chuàng)新便捷的口服療法。”

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