羅沙司他達到5項3期臨床主要終點

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來源：藥明康德

2018-12-21

今日，琺博進（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰來（Astellas）聯合宣布，該公司研發(fā)的口服腎性貧血創(chuàng)新療法羅沙司他（roxadustat），在5項3期臨床試驗中均達到試驗主要終點。

今日，琺博進（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰來（Astellas）聯合宣布，該公司研發(fā)的口服腎性貧血創(chuàng)新療法羅沙司他（roxadustat），在5項3期臨床試驗中均達到試驗主要終點。這些數據提高了這款藥物在歐洲和美國獲得批準的機會。值得一提的是，這款新藥本周剛剛在中國獲得批準上市，商品名為愛瑞卓。

腎性貧血為慢性腎臟病（CKD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進展，CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血更難以糾正，患者乏力嚴重，生活質量低下。無論是透析還是非透析依賴性CKD患者，發(fā)病率和死亡率都非常高。CKD可發(fā)病于任何年齡，老年人中更為常見。有數據統計，中國大約有1.195億CKD患者。中國接受透析的CKD人群超過40萬，而且以兩位數的增幅快速增長，因此需要抗貧血療法的患者日益增多。

目前對腎性貧血的標準治療方法大多采用注射方法施藥，而羅沙司他是一款“first-in-class”口服型小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。它能夠增加促紅細胞生成素的合成，改善鐵元素調控，并且通過降低鐵調素的水平，克服炎癥對血紅蛋白合成以及血紅細胞生成的負面影響。

在名為OLYMPUS隨機雙盲，安慰劑對照3期試驗中，來自26個國家總計2781名中度或重度CKD貧血患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療，這些患者為非透析依賴性CDK患者。試驗結果表明，與安慰劑相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時的血紅蛋白水平獲得統計顯著且具有臨床意義的提高。

在名為ROCKIES的隨機雙盲，活性對照3期試驗中，來自18個國家總計2133名透析依賴性CKD貧血患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。試驗結果表明，與活性對照相比，羅沙司他組患者在接受治療28-52周時的血紅蛋白水平獲得統計顯著的提高。

在名為ANDES的隨機雙盲，安慰劑對照3期試驗中，來自美國等15個國家的922名非透析依賴性CDK患者接受了羅沙司他或安慰劑的治療。試驗結果表明，在接受治療28-52周時，羅沙司他組患者血紅蛋白水平提升幅度顯著高于安慰劑（2.00比0.16 g/dL, p<0.0001）。

在名為HIMALAYAS的隨機雙盲，活性對照3期研究中，1043名剛開始接受透析的CDK患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。接受治療28-52周時，羅沙司他組血紅蛋白水平改善幅度為2.57 g/dL，活性對照組為2.36 g/dL。羅沙司他達到非劣效性標準，同時達到優(yōu)效性標準（p=0.0005）。

在名為SIERRAS的隨機雙盲，活性對照3期研究中，741名透析依賴性CDK患者接受了羅沙司他或促紅細胞生成素α的治療。在接受治療28-52周時，羅沙司他組患者血紅細胞改善幅度為0.39 g/dL，促紅細胞生成素α組為-0.09 g/dL。羅沙司他達到非劣效性標準，同時達到優(yōu)效性標準（p<0.0001）。

在ANDES，HIMALAYAS，和SIERRAS三項研究中，羅沙司他同時達到歐盟設定的主要終點。

“我們很高興羅沙司他在療效上不但優(yōu)于安慰劑，而且與活性對照相比也達到了優(yōu)效性，” 琺博進公司首席醫(yī)學官K. Peony Yu博士說：“這些結果表明羅沙司他與目前標準療法相比，能夠為透析依賴性和非依賴性CDK患者帶來臨床益處，例如減少輸血帶來的副作用。它為患者提供了一種創(chuàng)新便捷的口服療法。”

參考資料：

[1] With New Results, FibroGen’s Anemia Pill Inches Closer to FDA Review. Retrieved December 20, 2018, from https://xconomy.com/san-francisco/2018/12/20/with-new-results-fibrogens-anemia-pill-inches-closer-to-fda-review/

[2] Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials for roxadustat met their primary endpoints in chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved December 20, 2018, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2018/phase-iii-olympus-and-rockies-trials-for-roxadustat-met-their-primary-endpoints-in-chronic-kidney-disease-patients-with-anaemia20122018.html

[3] FibroGen Announces Positive Topline Results from Three Global Phase 3 Trials of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease. Retrieved December 20, 2018, from http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=253783&p=irol-newsArticle&ID=2381297

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