肺動(dòng)脈高壓指肺動(dòng)脈壓力升高超過一定界值的一種血流動(dòng)力學(xué)和病理生理狀態(tài)，可導(dǎo)致右心衰竭。肺動(dòng)脈高壓是一種慢性、進(jìn)展性、威脅生命的罕見性疾病，目前無法治愈，全球患病人數(shù)大約2500萬人，而且國(guó)內(nèi)每年新增肺動(dòng)脈高壓患者數(shù)十萬人。
當(dāng)前市場(chǎng)上主流的肺動(dòng)脈高壓藥物是以波生坦、馬西替坦為主的內(nèi)皮素受體拮抗劑。全球肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)到2017年已經(jīng)突破50億美元。與已上市的小分子肺動(dòng)脈高壓藥物相比，由鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的肺動(dòng)脈高壓抗體新藥Getagozumab （GMA301）是全球首個(gè)靶向內(nèi)皮素受體ETa的單克隆抗體藥物，具有靶向性好、安全性高的優(yōu)點(diǎn)，避免了小分子ETa拮抗劑肝**大的缺點(diǎn)，而且半衰期長(zhǎng)達(dá)21天，有望實(shí)現(xiàn)每月只需注射1次，具有給藥方面的極大便利。
臨床前及早期臨床研究顯示，Getagozumab對(duì)肺動(dòng)脈高壓疾病模型有良好的治療效果，且安全性明顯優(yōu)于現(xiàn)有的靶向藥物，有望成為治療肺動(dòng)脈高壓的新一代長(zhǎng)效藥物。
Getagozumab項(xiàng)目的澳洲Ia期臨床試驗(yàn)已經(jīng)于2018年第三季度結(jié)束，鴻運(yùn)華寧隨后召開國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)招標(biāo)會(huì)議，選定業(yè)內(nèi)著名的國(guó)際性CRO承接后續(xù)Ib期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)將與包括中國(guó)及美國(guó)肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域的權(quán)威性機(jī)構(gòu)合作，選擇該治療領(lǐng)域國(guó)際知名專家擔(dān)任主要研究者，納入WHO Group 1型肺動(dòng)脈高壓患者，研究Getagozumab多次給藥的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、及藥效特征，為后續(xù)II/III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供依據(jù)。該試驗(yàn)已于近日正式啟動(dòng)，成為中國(guó)心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的第一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
為支持在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，鴻運(yùn)華寧已向美國(guó)FDA申請(qǐng)Pre IND咨詢會(huì)議，與FDA討論現(xiàn)有結(jié)果及后續(xù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)。會(huì)議將于2019年1月舉行，這是FDA第一次與中國(guó)研究者討論心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的IND申請(qǐng)，也是中國(guó)企業(yè)第一次向FDA遞交心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型生物藥物的IND申請(qǐng)。
Getagozumab是開發(fā)用于臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足的罕見病，符合CFDA在2017年12月10日印發(fā)的《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，后續(xù)在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)可以獲得加速。
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